In ihrem Bericht zur Datenintegriät1 berichten Deloitte-Experten, dass „die Integrität von Daten, die von Unternehmen im stark regulierten Life-Sciences-Bereich generiert werden, äußerst wichtig ist. Sachgemäß erfasste Informationen bilden die Grundlage für die Hersteller, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten sicherzustellen, bevor diese zugelassen und für die Verbraucher auf den Markt gebracht werden. Die Integrität der Daten ist außerdem wichtig für die Qualitätssicherung während der Produktion, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.“
Mit zunehmendem Fokus der Regulierungsbehörden auf die Datenintegrität müssen Unternehmen, die die Vorgaben nicht einhalten, mit Strafen rechnen. Diese können von öffentlich einsehbaren Abmahnungen bis hin zu strafrechtlicher Verfolgung reichen. Außerdem besteht die Gefahr, dass Produkte wieder vom Markt genommen werden müssen. In den letzten Jahren haben die Anzahl und Vielfalt von Problemen im Zusammenhang mit der Datenverarbeitung deutlich zugenommen, z. B. durch unberechtigten Datenzugriff, fehlende Audit Trails sowie die versehentliche oder absichtliche Verfälschung von Datensätzen.
Laut der RAPS-Veröffentlichung „Regulatory Focus“2 hat „der Anteil der Abmahnungen wegen Problemen bei der Datenintegrität in den letzten drei Jahren von 47 Prozent der Abmahnungen im Geschäftsjahr 2019 auf 51 Prozent im Geschäftsjahr 2020 und 65 Prozent in 2021 zugenommen.“
Die FDA in den USA und die entsprechenden Behörden in Europa stellen im Interesse der Patientensicherheit bestimmte Forderungen. In diesem Beitrag befassen wir uns mit dem von der FDA eingeführten Konzept ALCOA+. Sie erfahren, wie Sie mit Minitab-Lösungen optimale Vorgehensweisen verfestigen können, durch die die Qualität der Daten optimiert wird. Dies ermöglicht es Unternehmen, strategische Entscheidungen auf der Grundlage von Analysen und präzisen Daten zu treffen.
ALCOA steht für die englischen Begriffe Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate und besagt, dass Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und genau sein müssen.
ZUORDENBAR
Wissen Sie, wer auf Ihre Daten zugegriffen oder sie verwendet hat?
Unternehmen müssen überwachen, wer Daten erfasst und/oder verarbeitet, sei es manuell oder elektronisch.
Die Datenquelle sollte während ihres gesamten Lebenszyklus' verfolgt werden, von der Erfassung über Studien und Analyse-Durchläufen bis hin zu Testsystemen.
Die Minitab-Plattform für Datenintegration, Automatisierung, Überwachung und Analyseberichte, Minitab Connect, bietet Funktionen für Audit Trails. Durch einen Audit Trail wird sichergestellt, dass alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Daten verfolgt werden: Erfassung, Aggregierung, Verarbeitung, Zusammenstellung, grafische Ausgaben, Analyseberichte und Dashboards. Unternehmen können auf dieser Weise jederzeit Details dazu angeben, wann und wo Daten von wem genutzt wurden.
LESBAR
Sind Ihre Daten jederzeit und überall zugänglich und lesbar?
Nach der Erfassung sollte es immer möglich sein, Daten abzurufen und zu nutzen. In Minitab Connect und in der Minitab Statistical Software sind Daten elektronisch gespeichert und daher jederzeit online und in Repositorys verfügbar.
ZEITNAH ERFASST
Wurden die Daten erfasst, als die entsprechende Aktivität stattfand?
Daten sollten sowohl bei der Generierung, als auch während der Verarbeitung erfasst werden.
Durch die Audit-Trail-Funktionen in Minitab Connect wird gewährleistet, dass Daten jederzeit präzise und effizient erfasst werden können.
Original
Sind die Daten zertifiziert und wahr?
Daten sollten in unveränderter und unbereinigter Form gespeichert werden.
Mit dem Befehlsverlauf in der Minitab Statistical Software können Sie die Originaldaten abrufen. In der Data-Governance-Plattform Minitab Connect haben Sie immer einen Überblick über die Originaldaten.
GENAU
Sind Ihre Daten fehlerfrei?
Daten müssen einen realen, tatsächlichen Wert widerspiegeln und wahr sein.
Mit den Statistikverfahren der Messsystemanalyse können Sie Ihr Messsystem schnell überprüfen und optimieren, um sicher zu sein, dass Sie genaue und präzise Daten erfassen.
Wenn Sie Ihr Messsystem nicht analysieren, ist es wahrscheinlicher, dass es zu Streuung und Unstimmigkeiten in Ihren Daten kommt, die wiederum zu unklaren Analyse-Ergebnissen führen.
Über das Menü „Messsystemanalyse (MSA)“ in der Minitab Statistical Software können Sie kontrollieren, ob die Prüfer und Messgeräte genaue, einheitliche und präzise Informationen liefern.
Beim Erfassen von quantitativen Daten lässt sich mit einer Analyse der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (R&R) von Messsystemen bestätigen, dass die Messinstrumente und Prüfer Teile einheitlich messen.
Wenn Sie Komponenten bewerten und Fehler ermitteln, können Sie mit einer Analyse der Prüferübereinstimmung bei attributiven Daten verifizieren, dass unterschiedliche Prüfer Entscheidungen treffen, die untereinander einheitlich sind und festgelegten Standards entsprechen.
Pharmaunternehmen und Organisationen im Gesundheitsbereich müssen umfassendere und komplexere Verfahren einsetzen, in erster Linie im Hinblick auf Prozessvalidierung, Messungenauigkeiten und systematische Messabweichung. Um diese Anforderungen zu erfüllen, hat es sich bewährt, die sogenannten „kritischen Prüfungen“ durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie in unserem Blog zu kritischen Prüfungen für Medikamente und das Gesundheitswesen >
ALCOA+
Zur Verbesserung der Datenintegrität wurden weitere Empfehlungen entwickelt. Hierzu gibt es zusätzliche Grundprinzipien, die durch das Pluszeichen in ALCOA+ dargestellt werden. Dazu gehören:
Dauerhaft
Hiermit wird sichergestellt, dass Datensätze für den gesamten Zeitraum vorhanden und lesbar sind.
Vollständig
Die Daten sollten eine ausreichende Detailebene aufweisen.
Stimmig
Die Erfassung der Daten sollte gut dokumentiert werden.
Da die Daten immer und überall online verfügbar sind, ermöglichen Minitab Connect und die Minitab Statistical Software die Einhaltung dieser ALCOA+-Regeln.
Kontaktieren Sie unser Team, um zu erfahren, wie Sie mit Lösungen von Minitab die Integrität Ihrer Daten verbessern und die Einhaltung der ALCOA+-Empfehlungen gewährleisten können. Kontakt zu Minitab >>
Wenn Sie erfahren möchten, ob Minitab von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz in den Bereichen Nahrungsmittel, Gesundheitswesen, Pharma und Medizintechnik validiert wurde, lesen Sie unseren Blog-Artikel „Müssen Sie Minitab gemäß den FDA-Richtlinien validieren? Nutzen Sie das Validierungs-Kit für Minitab“ >>
Quellen: