–Este blog fue escrito en colaboración con Abbie Wong, gerente de Marketing de Área de Minitab.
Cuando los dispositivos médicos comenzaron a escasear en todo el mundo debido a los efectos de la COVID-19, muchos fabricantes se apresuraron a adaptar sus líneas de producción para satisfacer la demanda. Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) flexibilizó temporalmente las directrices para algunos productos como el desinfectante de manos, todavía hay una ruta de aprobación estándar que los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir para llevar sus productos al mercado.
Hoy vamos a explorar los objetivos de las cinco etapas recomendadas por la FDA y algunos ejemplos de las técnicas estadísticas que se utilizan normalmente en cada una de ellas.
ETAPA 1: DESCUBRIMIENTO Y CONCEPTO DEL DISPOSITIVO
Probablemente ha oído que la necesidad es la madre de la invención. Al igual que con muchos nuevos productos, y con la innovación en general, los fabricantes de dispositivos médicos con frecuencia inician un proyecto y lo someten a las etapas de la FDA porque descubren una necesidad insatisfecha. Desde un marcapasos hasta una pastilla con una cámara en su interior, todos los dispositivos médicos comienzan con una prueba de concepto, donde los ingenieros y técnicos de I+D verifican si el concepto es práctico.
Es posible que a veces tenga varios productos similares (o tal vez el mismo producto pero con materiales diferentes). Puede agregar sus datos sobre fiabilidad, consistencia y muchos otros factores a la Gráfica de variabilidad de Minitab como ayuda para decidir cuál es el mejor producto con el que debe seguir adelante.
ETAPA 2: DISEÑO Y PROTOTIPO
En esta etapa, los investigadores construyen una versión preliminar de un dispositivo médico, no para uso en humanos, sino para probarlo en un entorno controlado de laboratorio. A medida que perfeccionan el prototipo, siguen aprendiendo más sobre el uso potencial del producto y cómo reducir el riesgo de daño para las personas.
Ejemplo: Predecir el ciclo de vida del producto utilizando pruebas aceleradas de vida útil
Algunos productos, como los dispositivos médicos implantables, tienden a durar muchos años. Por esa razón, todo dispositivo médico se debe etiquetar con una fecha de caducidad que esté respaldada por datos de vida útil.
Para recopilar datos de fallas, los investigadores pueden aplicar las técnicas de Pruebas aceleradas de vida útil (ALT) de Minitab. Las pruebas ALT consisten en hacer que un producto falle más rápido al someterlo a condiciones extremas, como alta temperatura o alta presión. Hacer que el producto falle más rápido reduce el tiempo de prueba requerido. A continuación, los datos de fallas se analizan para extrapolar el ciclo de vida útil del producto en circunstancias normales.
ETAPA 3: CAMINO A LA APROBACIÓN
El camino hacia la aprobación de un dispositivo médico depende de su clasificación de riesgo (Clase I, Clase II o Clase III). A cada dispositivo se le asigna su clase en función del nivel de control necesario para ofrecer una garantía razonable de su seguridad y eficacia. El sitio web de la FDA proporciona descripciones detalladas sobre cómo se clasifican los dispositivos y las pruebas y validaciones que se requieren para cada clase, pero para ilustrarlo de manera sencilla: la Clase I pueden ser dispositivos simples como vendas, guantes de látex y cepillos de dientes eléctricos, mientras que la Clase III suelen ser equipos de soporte vital, como los dispositivos médicos implantables del ejemplo anterior.
En esta etapa, se fabrica y prueba un lote de productos para ver su rendimiento en relación con las especificaciones.
Ejemplo: Confirmar que dos dispositivos son equivalentes con las pruebas de equivalencia
Las pruebas de equivalencia estadística pueden utilizarse para evaluar si dos dispositivos médicos son equivalentes. Las pruebas de equivalencia son un enfoque analítico que se emplea para aportar evidencia de equivalencia. Al realizar una prueba de equivalencia, la hipótesis nula y alternativa tradicional se invierten, lo que significa que la hipótesis nula es que dos dispositivos no son equivalentes (es decir, la diferencia entre ellos es grande). La hipótesis alternativa es que los dispositivos son iguales. Por ejemplo, unos investigadores desean determinar si dos tipos de dispositivos de acceso intravenoso suministran una cantidad equivalente de fluido. Definen la zona de equivalencia científica como una diferencia media de 3 ml o menos en la cantidad de infusión. Con la Prueba de equivalencia de Minitab, los investigadores pueden estar 95% seguros de que la diferencia en la cantidad media de infusión está entre -1,84334 y 0,798674 ml. Debido a que el intervalo de confianza de 95% se encuentra entre -3 y 3 (zona de equivalencia científica), los dos dispositivos IV son equivalentes para las cantidades de infusión:
ETAPA 4: REVISIÓN DE LA FDA E IMPLEMENTACIÓN
En esta etapa, nos preparamos para presentar una solicitud ante la FDA para poder comercializar al público el dispositivo. Queremos demostrar que tenemos información suficiente y aceptable sobre la seguridad y eficacia del dispositivo. Monitoreamos el proceso para asegurarnos de que es estable y comprobamos que el producto se esté fabricando dentro de los límites especificados.
Una manera de mejorar un proceso de manufactura de dispositivos médicos es mediante la implementación de un programa de control estadístico de procesos (CEP). Normalmente utilizado en la producción en masa, un programa de CEP permite que una empresa suministre continuamente un producto utilizando gráficas de control, una gráfica especializada de series de tiempo diseñada para ayudar a identificar patrones anormales de variabilidad en un proceso, en lugar de tener que inspeccionar lotes individuales de un producto.
Ejemplo: Verificar cambios en las cantidades de infusión de los dispositivos de acceso intravenoso
Cinco dispositivos intravenosos se seleccionan aleatoriamente de cada lote durante aproximadamente una semana. Se mide la cantidad de infusión. Con las gráficas de control de abajo, los ingenieros pueden identificar los lotes que están fuera de control. Al revisar los archivos de registro correspondientes, pueden identificar y eliminar toda variación por causa especial. Un programa de CEP exitoso ayuda a que los fabricantes mantengan procesos estables, mejoren la eficiencia y reduzcan los costos, como se ve a continuación.
ETAPA 5: MONITOREO DE LA SEGURIDAD DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN
Ahora que el producto ya está en el mercado, vamos a monitorear la línea de producción correctamente para asegurar su correcto mantenimiento y garantizar que el proceso permanezca en un estado de control constante. En esta etapa de vigilancia después de la comercialización, también nos aseguramos de que cualquier evento adverso, como una falla o desperfecto del dispositivo, sea informado y corregido. La FDA inspecciona los procesos de manufactura e implementa programas de informes que los fabricantes, profesionales de la salud y consumidores pueden usar para informar de cualquier problema.
Ejemplo: Diseñar un programa de mantenimiento preventivo usando el análisis de fiabilidad
Esta etapa supone proporcionar un nivel adecuado de servicio y limitar el tiempo de inactividad de los dispositivos en los centros. Una forma de mantenimiento es el mantenimiento preventivo (MP), que es un evento programado. Los MP se programan de acuerdo con la clasificación de riesgo del dispositivo médico en diferentes momentos. Los estudios de fiabilidad y vida útil y los análisis de múltiples modos de falla de Minitab ayudan a los fabricantes a calcular el riesgo de falla en un momento diferente del ciclo de vida para todo el producto y para cada uno de sus componentes. Los ingenieros pueden diseñar el programa de mantenimiento de acuerdo con la probabilidad de falla en las diferentes etapas del ciclo de vida.
YA PARA FINALIZAR
Los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar la calidad y durabilidad en cada una de las cinco etapas del ciclo de vida del producto, y deben documentarlo en detalle. Esperamos que estos ejemplos de la amplia gama de herramientas analíticas de Minitab le ayuden a comprender los pasos del ciclo de vida del producto y a moverse por cada uno de ellos.
