¿Alguna vez se ha preguntado cómo se calcula la fecha de vencimiento de un producto farmacéutico, dispositivo médico, producto alimenticio o bebida? La técnica estándar para determinar una fecha de vencimiento es un estudio de estabilidad. Los estudios de estabilidad, también conocidos como pruebas de vida útil o pruebas de degradación, aseguran que los productos que usted utiliza y consume sean seguros y efectivos.
Pruebas de estabilidad de medicamentos
Por ejemplo, veamos cómo utilizan las empresas farmacéuticas las pruebas de estabilidad. En la industria farmacéutica, la mayoría de los países utilizan las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para determinar la fecha de vencimiento de los medicamentos. Aunque estas directrices se utilizan principalmente en la industria farmacéutica, otras industrias, como las de dispositivos médicos y alimentos y bebidas, también tienden recurrir a ellas.
Las directrices de la ICH abarcan diferentes tipos de estudios, incluso pruebas de estrés y de fotoestabilidad a largo plazo, a plazo intermedio y aceleradas. Para los fines de esta publicación en el blog, nos enfocaremos en los estudios a largo plazo.
Los estudios a largo plazo duran más de un año. En estos estudios se evalúa la estabilidad del principio activo o medicamento durante su vida útil propuesta, en las condiciones de almacenamiento recomendadas. Normalmente, para un estudio a largo plazo se seleccionan tres lotes representativos del proceso y se toman muestras de ellos de forma periódica. En el primer año, los lotes se muestrean cada 3 meses. En el segundo año, el muestreo suele ampliarse a cada 6 meses, y luego se examinan parámetros clave de forma anual. En cada muestra, se da seguimiento a parámetros como la cantidad de ingrediente activo, el contenido de humedad y el contenido de partículas para asegurar que el producto siga siendo apto para el consumo humano.
En preparación para un estudio de estabilidad a largo plazo, considere capturar y almacenar sus datos de estabilidad en Minitab Connect. Debido a que el estudio de estabilidad se lleva a cabo durante un periodo prolongado, es importante contar con herramientas y métodos para la captura y el almacenamiento uniforme de los datos resultantes.
Utilizando un formulario de Minitab Connect, los analistas pueden elegir el lote apropiado entre una lista desplegable, en lugar del método de captura manual de la información del lote, que es propenso a errores. Además, los formularios de Minitab Connect son una herramienta útil para la validación de datos. Por ejemplo, cuando un valor capturado está fuera del intervalo esperado, aparece una alerta. Por último, el almacén de datos Connect automatiza la gestión de datos, lo que elimina la necesidad de hojas de cálculo manuales y cargas reiteradas de la información entrante.
Aprende más sobre cómo determinar la vida útil de un producto con Minitab. Mira nuestro seminario web “Detrás de la fecha de caducidad”.
Resultados de la prueba de vida útil
Desde la versión en línea de Minitab Statistical Software, puede conectarse fácilmente a sus datos de estabilidad almacenados en Minitab Connect para hacer un análisis más detallado. Supongamos que desea estimar la vida útil de un medicamento con base en la proporción de ingrediente activo restante en el producto con una especificación inferior a 0.9. Simplemente, siga los sencillos pasos que se indican a continuación y deje que Minitab Statistical Software se encargue del resto.
Elija Estadísticas > Regresión > Estudio de estabilidad > Estudio de estabilidad, llene el cuadro de diálogo como se muestra a continuación y haga clic en Aceptar.
Aunque hay otras opciones avanzadas en el cuadro de diálogo, los valores predeterminados ya se crearon conforme a las directrices de la ICH.
Como se muestra a continuación, la vida útil de este medicamento se estima en 28.7 meses. Si la fecha de vencimiento original era de 2 años, podemos estar seguros de que nuestro ingrediente activo durará más allá de esa fecha.
Para obtener más información sobre los orígenes de este resultado y otros detalles sobre los cálculos del estudio de estabilidad, descargue el libro electrónico sobre estudios de estabilidad, "Más allá de la fecha de caducidad: Estadísticas para calcular la estabilidad del producto."
Independientemente de si participa activamente en la conducción de estos estudios en el trabajo o simplemente desea saber qué tan rápido debe consumir sus galletas horneadas en casa, los estudios de estabilidad nos afectan a todos. Permita que Minitab Statistical Software y Minitab Connect simplifiquen su trabajo