Le contrôle qualité est un pilier fondamental de la fabrication des dispositifs médicaux. En effet, si les produits ne respectent pas les normes les plus strictes en matière de sécurité et de performance, cela peut entraîner des diagnostics erronés, des blessures, voire des décès. Chaque appareil doit répondre précisément aux spécifications et aux réglementations en vigueur, car même de légers écarts peuvent avoir des conséquences graves.
En prenant l'exemple de l'optimisation d'un composant pour une IRM, nous verrons comment Minitab Statistical Software peut vous aider à identifier rapidement les sources de variabilité dans votre processus de production et à les corriger. Cela vous permettra de gagner du temps, de réduire les coûts et, potentiellement, de sauver des vies.
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, la résistance des bobines, notamment dans les systèmes d'imagerie par résonance magnétique (IRM), est un indicateur clé de la facilité avec laquelle le courant électrique circule à travers ces composants. La résistance électrique, mesurée en ohms, représente l'opposition rencontrée par le courant lorsqu'il traverse un matériau. Cette mesure est cruciale car elle influence directement la qualité des champs magnétiques, élément essentiel pour obtenir des images diagnostiques claires et précises. En maîtrisant les niveaux de résistance des bobines, les fabricants assurent une meilleure qualité d'image, la conformité aux normes réglementaires et la sécurité des patients, ce qui améliore la précision des diagnostics et leur bien-être.
Les mesures de résistance des bobines doivent respecter des plages spécifiques dans la fabrication des systèmes IRM pour garantir à la fois performance et sécurité. Par exemple, les bobines de transmission, qui génèrent des impulsions de radiofréquence, ont souvent des valeurs de résistance plus élevées. Comprendre et gérer ces plages est essentiel car elles affectent l'efficacité du champ magnétique, indispensable à une imagerie de qualité. Des mesures précises de la résistance des bobines garantissent la fiabilité du système IRM, et tout écart par rapport aux normes nécessite une investigation approfondie pour respecter des standards stricts.
Nous avons collecté des données auprès d'un fabricant de bobines afin de vérifier si les valeurs nominales de résistance en ohms étaient cohérentes. Dans le cas contraire, nous avons cherché à identifier les facteurs responsables d'une variation statistiquement significative de ces valeurs.
Que vous soyez opérateur, responsable ou directeur au sein d'une organisation manufacturière, cet article est fait pour vous.
Pour commencer, nous avons collecté les données de 50 essais de fabrication et calculé la résistance moyenne de chaque essai. Ensuite, nous avons importé ces données dans Minitab Statistical Software (ce processus peut être automatisé en temps réel grâce à Real-Time SPC). Nous avons ensuite demandé à Minitab de produire une carte I-EM représentant la mesure de la résistance des bobines, exprimée en ohms.
Cette carte a révélé des points de données où les mesures étaient significativement plus élevées que prévu sur la carte des valeurs individuelles. L’équipe a ainsi pu identifier trois moments précis où la résistance moyenne de la bobine dépassait largement les niveaux acceptables, indiquant un état de hors contrôle.
L’équipe a alors décidé de réfléchir aux variables susceptibles d'affecter la résistance des bobines d'IRM. Pour ce faire, ils se sont réunis pour discuter des facteurs potentiels pouvant entraîner cette variabilité. Ils ont identifié quatre caractéristiques générales qui pourraient être à l'origine de cette variabilité : problèmes liés aux matières premières, problèmes liés au procédé, problèmes de conception et erreur humaine. Pour chaque facteur, ils ont ensuite déterminé quelques causes possibles pouvant engendrer une variabilité significative.
Ils ont ensuite utilisé Minitab Workspace pour créer un diagramme en arête de poisson pour visualiser les variables potentielles :
Ils disposaient désormais d’un diagramme clair et soigné à présenter à la direction, illustrant les causes potentielles de la variabilité de la résistance des bobines, telle qu'indiquée par les cartes de contrôle.
Alors que l’équipe explorait d’autres sources de variation pour déterminer ce qui pouvait être à l'origine de certaines mesures hors de la plage attendue, elle a choisi de se concentrer d’abord sur le facteur humain et l’éventuelle erreur d’un opérateur.
Il y avait au total six opérateurs, dont deux étaient assignés à chaque ligne pendant la collecte des données. L’équipe a alors effectué un test ANOVA à un facteur. En termes simples, ce test permet de vérifier s’il existe des différences significatives entre les moyennes de trois groupes indépendants ou plus. Voici leurs résultats :
Visuellement, l’opérateur O affichait des relevés nettement plus élevés que les autres opérateurs. Avec une valeur de p de 0,002, il était donc justifié d’affirmer que cet écart était statistiquement significatif.
Dans ce cas, des milliers de dollars ont été économisés. En analysant et en supprimant une source de variation significative dans leur processus, en formant à nouveau l’opérateur O, ils ont pu rendre ce dernier plus conforme aux spécifications. Grâce à une formation corrective, ainsi qu'à une assistance et une supervision supplémentaires, l’opérateur a amélioré la qualité et réduit la résistance ohmique des bobines qu'il était chargé de produire.
Il était également essentiel d'identifier un opérateur spécifique. Plutôt que de former à nouveau l'ensemble du personnel — une démarche coûteuse et chronophage — les efforts se sont concentrés sur la personne qui en avait le plus besoin. La distorsion a ainsi été éliminée, et la valeur de p a confirmé que la différence entre l’opérateur O et les autres était statistiquement significative, ne pouvant pas être attribuée au hasard.
Minitab peut également être utilisé pour :
La prise en main de Minitab est simple, quel que soit votre poste. Vous n'avez pas besoin d'être statisticien, et Minitab dispose d'une équipe de professionnels dédiés pour vous aider dans le déploiement ou la formation.