의약품, 의료 기기, 식품 또는 음료의 유효 기한이 어떻게 계산되는지 궁금하신 적이 있습니까? 유효 기한을 결정하기 위한 표준 기법은 안정성 연구입니다. 유효기간 검사 또는 열화 검사라고도 하는 안정성 연구를 통해 사용 및 소비하는 제품이 안전하고 효과적인지 확인할 수 있습니다.
약물 안정성 검사
예를 들어, 제약 회사가 안정성 검사를 사용하는 방법을 살펴보겠습니다. 제약 산업에서, 대부분의 국가는 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 사용하여 의약품의 유효 기한을 결정합니다. 이러한 가이드라인은 주로 제약 산업에서 사용되지만, 의료 기기 및 식음료 산업과 같은 다른 산업에서도 이러한 가이드라인을 차용하는 경향이 있습니다.
ICH 가이드라인에는 장기, 중간, 가속, 스트레스 테스트 및 광안정성을 포함한 다양한 유형의 연구가 포함됩니다. 이 블로그 게시물에서는 장기 연구에 초점을 맞출 것입니다.
장기 연구는 1년 이상 지속됩니다. 이러한 연구에서는 권장 보관 조건에서 제안된 유효기간 동안 원료 의약품 또는 제품의 안정성을 평가합니다. 일반적으로 장기 연구를 위해 해당 공정을 대표하는 3개의 배치를 선택하고 이러한 배치에서 정기적으로 표본을 채취합니다. 1년차에는 배치의 표본을 3개월마다 추출합니다. 2년차에는 표본 추출이 보통 6개월마다 진행되며, 그 이후 매년 주요 지표를 검토합니다. 각 표본에서 활성 성분 양, 수분 함량, 미립자 수와 같은 지표를 추적하여 해당 제품이 인체 소비에 적합한 상태인지 확인합니다.
장기 안정성 연구를 위해 준비하려면 Minitab Connect에 안정성 데이터를 입력하고 저장하는 것을 고려하십시오. 안정성 연구는 장기간에 걸쳐 진행되므로, 결과 데이터를 일관되게 입력하고 저장하기 위한 도구와 방법을 마련해 두는 것이 중요합니다.
분석가는 Minitab Connect 양식을 사용하여, 수동으로 배치 정보를 입력하기 때문에 오류가 발생하기 쉬운 방법이 아닌 드롭다운 목록에서 적절한 배치를 선택할 수 있습니다. 또한 Minitab Connect 양식은 데이터 검증에 유용한 도구를 제공합니다. 예를 들어, 입력된 값이 예상 범위를 벗어나면 경고가 표시됩니다. 마지막으로 Connect 데이터 웨어하우스는 데이터 관리를 자동화하므로 수동 스프레드시트를 사용하고 들어오는 데이터를 다시 업로드할 필요가 없습니다.
Minitab Statistical Software 온라인 버전에서는 Minitab Connect에 저장된 안정성 데이터에 쉽게 연결하여 추가 분석을 수행할 수 있습니다. 규격이 0.9로 낮은 제품에 남아 있는 활성 성분의 비율을 기준으로 약물의 유효기간을 추정해 보겠습니다. 아래의 간단한 단계를 따르고 Minitab Statistical Software가 나머지 단계를 처리하도록 하십시오.
통계 > 회귀 > 안정성 연구 > 안정성 연구를 선택하고 아래와 같이 대화 상자를 완성한 다음 확인을 클릭합니다.
대화 상자에 추가 고급 옵션이 있지만 기본값은 이미 ICH 가이드라인을 사용하여 생성되었습니다.
아래 제시된 바와 같이, 이 약물의 유효기간은 28.7개월로 추정됩니다. 유효 기한이 원래 2년으로 설정되어 있다면, 활성 성분은 해당 날짜 이후에도 지속된다는 확신을 가질 수 있습니다.
이러한 결과의 기원과 안정성 연구 계산에 대한 다른 자세한 내용은 안정성 연구 eBook을 다운로드하여 확인하십시오.
여러분이 직장에서 이러한 연구를 수행하는 데 적극적으로 참여하고 있든 아니면 집에서 구운 쿠키를 얼마나 빨리 먹어야 하는지 평가하길 원하든, 안정성 연구는 우리 모두에게 영향을 미칩니다. Minitab Statistical Software와 Minitab Connect로 작업을 간소화하세요.