As autoridades reguladoras em todo o mundo, guiadas em grande parte pela Administração Federal de Medicamentos dos EUA (o FDA) e sua contraparte europeia, estão fazendo exigências crescentes em benefício da segurança do paciente.
As empresas e organizações farmacêuticas do setor de saúde devem usar técnicas mais completas e complexas, não somente para a validação de processos, mas também para o monitoramento e a avaliação do desempenho dos processos de produção (tradicionalmente chamado SPC - Controle Estatístico de Processos, Statistical Process Control, no inglês).
Haverá também mais exigências quanto ao uso de procedimentos estatísticos para validação de métodos ou medições, principalmente para verificar a imprecisão e o viés da medição. É uma boa prática seguir essas três "verificações críticas” para atender a essas demandas.
Vídeo bônus - Aprenda mais sobre "Verificações críticas" em nossa série de seminários on-line, começando com: Verificações críticas em produtos farmacêuticos e cuidados com a saúde [Parte #1]: Validação da integridade de seus dados e de seu desempenho de processo
1ª verificação crítica:
Integridade de dados - os seus dados são confiáveis?
É totalmente imprescindível que os dados utilizados para todas as análises estatísticas sejam irrepreensíveis e sejam completamente íntegros. Por isso, recomenda-se o uso de técnicas estatísticas para determinar se existe imprecisão ou viés excessivo no sistema de medição.
Estudos de Gage R&R e linearidade Gage podem ser realizados para verificar o tamanho do erro de medição, mas apenas experimentos planejados podem fornecer soluções potenciais para melhorá-lo.
Estes últimos estudos demonstram apenas a integridade dos dados no curto prazo. Também é necessário, mas muitas vezes esquecido, conduzir estudos contínuos de estabilidade, às vezes diariamente, para verificar que o processo de medição permanece estável no longo prazo.
2ª verificação crítica:
Conhecimento sobre a interação entre erro de medição e estabilidade do processo
Felizmente existem pacotes de software estatísticos disponíveis que facilitam essa tarefa para os usuários. A implementação da metodologia Seis Sigma também fez com que o uso de métodos estatísticos para verificar o desempenho do seu processo e validar a saúde do seu sistema de medição no geral seja muito mais acessível.
Depois de validar a qualidade dos dados (de preferência de forma contínua), a estabilidade do processo deve ser verificada usando cartas de controle para determinar se há alguma causa ou mudança especial no processo.
De acordo com minha experiência no setor de saúde, muitos profissionais não parecem estar cientes da interação entre as técnicas empregadas para a integridade dos dados e a estabilidade do processo. Nem sempre é o que parece. Às vezes, uma mudança em uma carta de controle não é necessariamente causada por uma mudança do processo, mas sim devido a uma mudança no sistema de medição.
É por isso que a verificação contínua do sistema de medição pode ser realmente crítica.
3ª verificação crítica:
Como monitorar o seu desempenho de processo
Durante o monitoramento do desempenho do processo, muitos usuários se deparam com um campo minado de diferentes permutações, estatísticas e situações, além de uma infinidade de diferentes cartas de controle para rastrear seus processos e técnicas estatísticas variáveis para o desempenho e a capacidade do processo.
A primeira questão é fazer com que você compreenda as diferentes Estatísticas de capacidade (desempenho do processo), de forma a entender o significado dos dois tipos diferentes de desvio padrão.
Para o monitoramento contínuo do processo, a segunda questão principal gira em torno de saber se os dados têm distribuição normal ou não, ou se a coleta é realizada com somente uma amostra ou mais de uma amostra dentro um lote ou em um determinado momento no processo de produção. Muito frequentemente nenhuma distribuição subjacente se ajusta ao conjunto de dados, às vezes é complicado determinar os motivos.
PRÓXIMO:
Veja como validar a integridade de seus dados e de seu desempenho do processo
Esta apresentação, a primeira de uma série, ajudará você a entender os dados que lhes são confiados: Assista agora: Verificações críticas em produtos farmacêuticos e cuidados com a saúde [Parte #1]: Validação da integridade de seus dados e de seu desempenho de processo