A integridade dos dados é um pré-requisito para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança do paciente. Descubra como as regras da FDA aplicadas com as soluções da Minitab garantem que as decisões baseadas em dados sólidos sejam baseadas em análises precisas e confiáveis.
Em seu Relatório de Integridade de Dados1, os especialistas da Deloitte expressam que "A integridade dos dados gerados por empresas de ciências da vida altamente regulamentadas é fundamental, pois as informações registradas adequadamente são a base para que os fabricantes garantam a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos antes da aprovação e, posteriormente, da colocação deles nos mercados para uso humano. A integridade dos dados também é importante para os procedimentos de controle de qualidade durante a fabricação para garantir a segurança do paciente."
Com o aumento do foco regulatório global na Integridade de Dados, as empresas que não cumprirem as normas podem sofrer penalidades que variam de cartas de advertência pública a acusações criminais. Além disso, o produto pode ser retirado do mercado. Nos últimos anos, houve um aumento significativo no número e no tipo de problemas relacionados às práticas de dados, incluindo acesso não autorizado a dados, falta de trilhas de auditoria habilitadas e falsificação acidental e intencional de registros.
De acordo com a publicação Regulatory Focus2 da RAPS, "o número de cartas de advertência com problemas de integridade de dados aumentou nos últimos três anos, de 47% das cartas de advertência emitidas no ano fiscal de 2019 para 51% no ano fiscal de 2020 e 65% no ano fiscal de 2021".
A FDA nos EUA e sua contraparte europeia estão fazendo exigências no interesse da segurança do paciente. Nesta postagem, vamos nos concentrar no conceito de ALCOA+ introduzido pela FDA. Você descobrirá como a Minitab Solutions pode ajudar a solidificar as boas práticas que enriquecerão a qualidade dos dados, permitindo que as empresas tomem decisões estratégicas com base em análises e dados precisos.
ALCOA refere-se ao fato de os dados serem Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Precisos
Atribuíveis
Você sabe quem acessou ou usou seus dados?
As empresas precisam ser capazes de monitorar quem registrou e/ou processou os dados, seja manual ou eletronicamente.
A fonte de dados deve ser rastreada durante todo o seu ciclo de vida, desde a coleta até os estudos, execuções analíticas e sistemas de teste.
A plataforma da Minitab para integração de dados, automação, monitoramento e relatórios analíticos - Minitab Connect - oferece o recurso de trilha de auditoria. A trilha de auditoria garante o rastreamento de todas as atividades executadas com dados: coleta, agregação, processamento, compilação, saídas gráficas, relatórios analíticos e painéis. As empresas sempre podem fornecer os detalhes de quando e onde os dados foram tocados e por quem.
Legíveis
Seus dados estão acessíveis e legíveis a qualquer hora e em qualquer lugar?
Depois de registrados, você deve poder visualizar e usar os dados permanentemente.
Os dados estão sempre disponíveis on-line e em repositórios no Minitab Connect e no Minitab Statistical Software porque são armazenados eletronicamente.
Contemporâneos
Os dados foram registrados quando a atividade ocorreu?
Os dados devem ser registrados durante a geração e o processamento.
O recurso de trilha de auditoria do Minitab Connect garante a possibilidade de registrar os dados a qualquer momento com precisão e eficiência.
Original
Os dados são certificados e verdadeiros?
Os dados devem ser armazenados em seu estado bruto e inalterado.
O histórico de comandos no Minitab Statistical Software pode ajudar a recuperar dados originais. A plataforma de governança de dados - Minitab Connect - mantém o controle dos dados originais.
Precisão
Seus dados estão livres de erros?
Os dados devem refletir seu valor real; eles devem ser verdadeiros.
Um ramo da estatística, a Análise do Sistema de Medição, permite que você avalie e melhore rapidamente seu sistema de medição para ter certeza de que está coletando dados precisos e exatos.
Se você não analisar seu sistema de medição, é muito mais provável que adicione variação e inconsistência aos dados, o que pode atrapalhar sua análise.
O menu Measurement System Analysis (MSA) do Minitab Statistical Software pode ajudá-lo a verificar se os operadores e os dispositivos de medição fornecem informações exatas, consistentes e precisas.
Ao coletar dados quantitativos, a análise de repetibilidade e reprodutibilidade do medidor (R&R) confirma que os instrumentos e operadores estão medindo as peças de forma consistente.
Se estiver classificando peças ou identificando defeitos, uma análise de concordância de atributos verifica se os diferentes avaliadores estão fazendo julgamentos consistentes entre si e com os padrões estabelecidos.
As empresas farmacêuticas e as organizações do setor de saúde precisam aplicar técnicas mais completas e complexas, principalmente para validação de processos, imprecisão de medição e viés. Para atender a essas demandas, é uma boa prática seguir as "verificações críticas". Leia nosso blog para saber mais >
ALCOA+
Foram lançadas mais recomendações para melhorar a integridade dos dados. Há princípios orientadores adicionais representados pelo sinal de mais do ALCOA +, incluindo:
Duradouro
Garantir que os registros existam durante todo o período e que sejam legíveis.
Completos
Os dados devem ser suficientemente detalhados.
Consistentes
O registro dos dados deve ser bem documentado.
Devido à disponibilidade de dados on-line sempre e em qualquer lugar, o Minitab Connect e o Minitab Statistical Software ajudam a alinhar-se com essas regras do ALCOA+.
Entre em contato com nossa equipe para saber como melhorar a integridade de seus dados e garantir a conformidade com as recomendações do ALCOA+ usando as soluções da Minitab.
Se quiser saber se o Minitab foi validado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso nos setores de alimentos, saúde, farmacêutico e dispositivos médicos, leia nosso blog "Precisa validar o Minitab de acordo com as diretrizes da FDA? Obtenha o kit de validação do Minitab" >