Kritische Prüfungen für Medikamente und das Gesundheitswesen: Datenintegrität und Prozessleistung validieren

Robert Collis | 13 April, 2021

Themen: Minitab Statistical Software, Pharmaindustrie, Prozessleistung, Datenintegrität

Regulierungsbehörden weltweit, in erster Linie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die entsprechende europäische Behörde, stellen immer strengere Vorgaben auf, um Patienten noch besser zu schützen.

Pharmaunternehmen und Organisationen im Gesundheitswesen müssen daher immer umfassendere und komplexere Verfahren anwenden, zum einen bei der Prozessvalidierung, aber auch bei der Überwachung und Auswertung der Leistung von Produktionsprozessen (herkömmlicherweise als SPC bzw. statistische Prozesskontrolle bezeichnet).

Außerdem wird es eine stärkere Nachfrage nach statistischen Verfahren für die Prüfung von Methoden und Messverfahren geben, insbesondere für die Prüfung auf Ungenauigkeiten und systematische Messabweichung. Um diese Anforderungen zu erfüllen, sollten Sie diese drei kritischen Prüfungen berücksichtigen.

 


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Erste kritische Prüfung:
Datenintegrität – sind Ihre Daten zuverlässig?

 

Gage R&R Measurement System Analysis to validate your Data integrity

 

Bei allen statistischen Analysen ist es zwingend erforderlich, dass die Daten einwandfrei und vollkommen integer sind. Daher wird empfohlen, mit statistischen Verfahren zu ermitteln, ob im Messsystem übermäßige Ungenauigkeiten oder systematische Messabweichungen vorliegen.

Mit Messsystemanalysen und der Untersuchung der Linearität kann der Umfang von Messfehlern ermittelt werden, aber nur mit geplanten Versuchen lassen sich mögliche Lösungen zur Behebung finden.

Diese Untersuchungen zeigen die Datenintegrität allerdings nur kurzfristig. Auch wenn dies oft übersehen wird, müssen darüber hinaus regelmäßig, in einigen Fällen täglich, Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass ein Messverfahren auch langfristig zuverlässig ist.

 

zweite kritische Prüfung:
Wechselwirkung zwischen Messfehlern und Prozessstabilität kennen

 

Plot your Process data to monitor and validate your Performance

 

Glücklicherweise gibt es heute Statistiksoftware, die diese Aufgabe deutlich erleichtert. Außerdem wurde durch die Umsetzung von Six Sigma-Methoden der Einsatz von statistischen Verfahren zum Prüfen der Prozessleistung und Validieren der Integrität von Messsystemen im Allgemeinen deutlich leichter zugänglich.

Nach der möglichst ständigen Validierung der Datenqualität muss die Prozessstabilität mit Hilfe von Regelkarten geprüft werden, um zu bestimmen, ob im Prozess Ausnahmebedingungen oder Shifts vorhanden sind.

Meine Erfahrung im Gesundheitsbereich zeigt, dass vielen die Wechselwirkung zwischen diesen Verfahren für Datenintegrität und Prozessstabilität nicht bewusst ist. Manchmal trügt der Schein. In einigen Fällen ist ein Shift in einer Regelkarte nämlich nicht auf eine Änderung im Prozess zurückzuführen, sondern auf eine Veränderung im Messsystem.

Daher ist eine laufende Prüfung des Messsystems so wichtig.

 

dritte kritische Prüfung:
Prozessleistung überwachen

 

Plot your Process data to monitor and validate your Performance

 

Bei der Überwachung der Prozessleistung findet man sich häufig in einem Wirrwarr aus verschiedenen Permutationen, Statistiken und Situationen mit einer Vielzahl von Regelkarten wieder, mit der Prozesse abgebildet werden. Dazu kommen verschiedene statistische Verfahren für die Prozessleistung und Prozessfähigkeit.

Zuerst müssen Sie hier die verschiedenen Prozessfähigkeitsstatistiken (für die Prozessleistung) verstehen und die Bedeutung der zwei verschiedenen Arten von Standardabweichungen kennen.

Bei der kontinuierlichen Prozessüberwachung hat ein zweites großes Problem damit zu tun, ob die Daten normalverteilt oder nicht normalverteilt sind und ob nur eine oder mehrere Stichproben aus einer Charge oder zu einem bestimmten Zeitpunkt im Produktionsprozess entnommen werden. Häufig gibt es keine gute Verteilungsanpassung für den Datensatz, und es ist schwierig, die Ursachen hierfür zu ermitteln.

 

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