Schwankungen in der Medizinprodukteherstellung ermitteln: Ein Beispiel

Die Qualitätskontrolle ist eine wichtige Komponente bei der Herstellung von Medizinprodukten. Denn wenn Produkte nicht den höchsten Sicherheits- und Funktionsstandards entsprechen, können Menschen falsch diagnostiziert werden, verletzt werden oder sogar sterben. Jedes Gerät muss genauen Spezifikationen und Vorschriften entsprechen. Auch geringfügige Abweichungen können erhebliche Auswirkungen haben.

Anhand eines Beispiels wie der Optimierung einer Komponente für die MRT zeigen wir, wie Sie mit der Minitab Statistical Software Risiken in Ihrem Produktionsprozess schnell identifizieren und beheben können. So sparen Sie Zeit, Geld und möglicherweise auch Leben.

Wie wird der Spulenwiderstand gemessen?

Bei der Herstellung von medizinischen Geräten gibt der Spulenwiderstand, insbesondere bei Systemen für die Magnetresonanztomografie (MRT), an, wie leicht elektrischer Strom durch die Spulen in diesen Maschinen fließt. Ein Ohm ist die Maßeinheit für den elektrischen Widerstand, die den Widerstand darstellt, den ein elektrischer Strom beim Durchlaufen eines Materials aufweist. Sie ist von grundlegender Bedeutung, da sie sich direkt auf die Qualität der Magnetfelder auswirkt, die für klare und genaue Diagnosebilder entscheidend sind. Durch das Verwalten der Spulenwiderstandsstufen sorgen die Hersteller für eine bessere Bildschärfe, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Sicherheit, was die Genauigkeit der Diagnose und das Wohlbefinden der Patienten verbessert.

Die Messungen des Spulenwiderstands liegen in der Regel innerhalb bestimmter Bereiche in der MRT-Herstellung, um Leistung und Sicherheit zu gewährleisten. In unserem Fall weisen Sendespulen, die Hochfrequenzimpulse erzeugen, beispielsweise häufig höhere Widerstandswerte auf. Es ist sehr wichtig, diese Spannweiten zu verstehen, da sie die Effizienz des Magnetfelds beeinflussen, was für eine genaue Bildgebung unerlässlich ist. Präzise Messungen des Spulenwiderstands innerhalb dieses Bereichs halten die Qualität und Zuverlässigkeit des MRT-Systems aufrecht, wobei Abweichungen zu weiteren Untersuchungen führen, um strenge Standards einzuhalten.

Wir haben Stichprobendaten von einem Hersteller dieser Spulen erhalten, um nachzuverfolgen, ob die Ohm-Werte einheitlich waren, und wenn nicht, um zu bestimmen, welche Faktoren zu einer statistisch signifikanten Streuung der Ohm-Stärke geführt haben.

Wenn Sie als Betreiber, Manager oder Direktor in einem Unternehmen arbeiten, das ein Produkt herstellt, ist dieser Beitrag genau richtig für Sie.

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Was sagen Regelkarten über unsere Daten aus?

Zunächst haben wir Daten aus 50 Produktionsdurchläufen erfasst und den mittleren Widerstandswert aus jedem Durchlauf ermittelt. Dann geben wir die Daten in die Minitab Statistical Software ein (dieser Prozess kann automatisch in Echtzeit mit Real-Time SPC durchgeführt werden). Wir haben Minitab dann aufgefordert, eine I-MR-Karte der Spulenwiderstandsmessung (gemessen in Ohm) zu erstellen:

Dieses Diagramm hat uns Datenpunkte gezeigt, bei denen der Messwert viel höher war, als er im Einzelwertdiagramm hätte sein müssen. Das Team konnte nun auf drei spezifische Zeiten verweisen, in denen der durchschnittliche Spulenwiderstand viel höher war, als er hätte sein sollen, oder außer Kontrolle geriet.

Welche Faktoren könnten die Schwankung verursachen?

Das Team hat daher beschlossen, ein Brainstorming zur Ermittlung möglicher Variablen durchzuführen, die die Schwankungen des Widerstands der MRT-Spule verursachen könnten. Dazu hat sich das Team getroffen und mögliche Faktoren besprochen, die zu Schwankungen führen könnten. Sie haben festgestellt, dass die Schwankung wahrscheinlich durch eines von vier allgemeinen Attributen verursacht wurde: Probleme im Zusammenhang mit den Rohstoffen, Probleme mit dem Prozess, Konstruktionsprobleme oder menschliche Fehler. Dann haben sie unter jedem Faktor einige Ursachen ermittelt, die zu einer signifikanten Schwankung führen könnten.

Anschließend haben sie zu Minitab Workspace gewechselt und ein Fischgrätendiagramm erstellt, um die potenziellen Schwankungen zu visualisieren:

Sie verfügten nun über ein ausgearbeitetes, klares Diagramm, das sie der Unternehmensleitung vorlegen konnten und das die möglichen Ursachen für die Schwankungen des Spulenwiderstands, die die Kontrollkarten anzeigten, darstellte.

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Wie sieht es mit anderen Faktoren aus?

Als das Team weitere Schwankungsquellen untersucht hat, um zu ermitteln, was dazu führen könnte, dass einige Messwerte außerhalb des erwarteten Bereichs liegen, entschied es sich, sich zunächst auf den menschlichen Faktor und mögliche Bedienerfehler zu konzentrieren.

Insgesamt gab es sechs Bediener, und an jeder Linie waren zum Zeitpunkt der Datenerhebung zwei verschiedene Bediener tätig. Das Team führte einen einfachen ANOVA-Test durch. Einfach ausgedrückt zeigt die einfache ANOVA, ob es signifikante Unterschiede bei den Mittelwerten von drei oder mehr unabhängigen Gruppen gibt. Hier sind die Ergebnisse:

Visuell gesehen wies Bediener O deutlich höhere Messwerte auf als alle anderen Bediener. Und mit einem p-Wert von 0,002 war es recht, zu sagen, dass diese Diskrepanz tatsächlich statistisch signifikant war.

Welchen Wert hat die Verwendung von Daten in der Fertigung von medizinischen Geräten?

In diesem Fall sind Tausende Dollar eingespart worden. Durch die Untersuchung und Beseitigung einer signifikanten Schwankungsquelle in ihrem Prozess durch die Umschulung von Operator O konnte der Prozess besser in der Lage sein, die Spezifikationen zu erfüllen. Mit einigen Abhilfemaßnahmen und zusätzlicher Unterstützung und Überwachung verbesserte und senkte der Bediener die Ohm-Werte der Spulen, für die er verantwortlich war.

Darüber hinaus war es von entscheidender Bedeutung, einen bestimmten Bediener ermitteln zu können. Anstatt das gesamte Personal neu zu schulen – ein zeitintensives und kostspieliges Unterfangen – könnten die Anstrengungen an die Person gerichtet werden, die sie am meisten benötigte. Und die Verzerrung wurde entfernt. Der p-Wert zeigte, dass die Differenz zwischen Operator O und den anderen Operatoren tatsächlich statistisch signifikant war und nicht zufällig erklärt werden konnte.

Minitab kann außerdem für folgende Zwecke verwendet werden:

• Effizienter Umgang mit umfangreichen Datensätzen für eine umfassende Analyse
• Durchführung komplexer statistischer Analysen, um Einblicke und Trends zu ermitteln
• Erstellen von anpassbaren Berichten, die auf spezifische regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards zugeschnitten sind

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