En su Informe sobre la integridad de los datos1, los expertos de Deloitte expresan que "la integridad de los datos generados por empresas de ciencias de la vida altamente reguladas es fundamental, ya que la información registrada correctamente es la base para que los fabricantes garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los productos antes de su aprobación y posterior comercialización para uso humano. La integridad de los datos también es importante para que los procedimientos de control de calidad durante la fabricación garanticen la seguridad de los pacientes".
A medida que aumenta la atención que la normativa mundial presta a la integridad de los datos, las empresas que no la cumplen pueden enfrentarse a sanciones que van desde cartas de advertencia pública a cargos penales. Además, los productos pueden ser retirados del mercado. En los últimos años, ha habido un aumento significativo en el número y tipo de problemas relacionados con las prácticas de datos, incluido el acceso no autorizado a los datos, la falta de pistas de auditoría habilitadas y la falsificación accidental e intencionada de registros.
Según la publicación Regulatory Focus de RAPS2 "El número de cartas de advertencia con problemas de integridad de datos ha aumentado en los últimos tres años, del 47% de las cartas de advertencia emitidas en el año fiscal (FY) 2019, al 51% en el año fiscal 2020 al 65% en el año fiscal 2021."
La FDA en Estados Unidos y su homóloga europea están exigiendo en aras de la seguridad del paciente. En este post, nos centraremos en el concepto de ALCOA+ introducido por la FDA. Descubrirá cómo Minitab Solutions puede ayudar a solidificar las buenas prácticas que enriquecerán la calidad de los datos, permitiendo a las empresas tomar decisiones estratégicas respaldadas por análisis y datos precisos.
ALCOA se refiere a que los datos sean Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Precisos
Atribuibles
¿Sabe quién ha accedido a sus datos o quién los ha utilizado?
Las empresas deben ser capaces de controlar quién ha registrado y/o procesado los datos, ya sea manual o electrónicamente.
La fuente de datos debe rastrearse a lo largo de su ciclo de vida, desde la recopilación hasta los estudios, las ejecuciones analíticas y los sistemas de prueba.
La plataforma de Minitab para integración de datos, automatización, monitoreo y reportes analíticos - Minitab Connect - ofrece capacidad de rastreo de auditoría. La pista de auditoría garantiza el seguimiento de todas las actividades realizadas con los datos: recopilación, agregación, procesamiento, compilación, salidas gráficas, informes analíticos y cuadros de mando. Las empresas siempre pueden proporcionar los detalles de cuándo y dónde se tocaron los datos, y por quién.
Legible
¿Sus datos son accesibles y legibles en cualquier momento y lugar?
Una vez registrados, los datos deben poder verse y utilizarse permanentemente.
Los datos siempre están disponibles en línea y en repositorios dentro de Minitab Connect y Minitab Statistical Software porque se almacenan electrónicamente.
Contemporáneo
¿Se registraron los datos cuando ocurrió la actividad?
Los datos deben registrarse tanto durante la generación como durante el procesamiento.
La capacidad de registro de auditoría de Minitab Connect garantiza la posibilidad de registrar datos en cualquier momento de manera precisa y eficiente.
Original
¿Están los datos certificados y son verdaderos?
Los datos deben almacenarse en su estado original e inalterado.
El historial de comandos en Minitab Statistical Software puede ayudar a recuperar los datos originales. La plataforma de gobierno de datos - Minitab Connect - realiza un seguimiento de los datos originales.
Precisión
¿Están sus datos libres de errores?
Los datos deben reflejar su valor real; deben ser verdaderos.
Una rama de la estadística, el análisis del sistema de medición, le permite evaluar y mejorar rápidamente su sistema de medición para que pueda estar seguro de que está recopilando datos que son exactos y precisos.
Si no analiza su sistema de medición, es mucho más probable que añada a sus datos variaciones e incoherencias que podrían enturbiar su análisis.
El menú Análisis del sistema de medición (MSA) de Minitab Statistical Software puede ayudarle a comprobar si los operadores y los dispositivos de medición proporcionan información exacta, coherente y precisa.
Al recopilar datos cuantitativos, el análisis de repetibilidad y reproducibilidad (R&R) confirma que los instrumentos y los operarios miden las piezas de forma coherente.
Si está clasificando piezas o identificando defectos, un análisis de concordancia de atributos verifica que los distintos evaluadores emiten juicios coherentes entre sí y con las normas establecidas.
Las empresas farmacéuticas y las organizaciones del sector sanitario deben aplicar técnicas más completas y complejas, principalmente para la validación de procesos, la imprecisión de las mediciones y los sesgos. Para satisfacer estas exigencias, es una buena práctica seguir "comprobaciones críticas". Lea nuestro Blog para saber más >
ALCOA+
Se han publicado más recomendaciones para mejorar la integridad de los datos. Hay principios rectores adicionales representados por el signo más de ALCOA +, entre los que se incluyen:
Perdurable
Asegurarse de que los registros existen durante todo el periodo y de que son legibles.
Completo
Los datos deben ser suficientemente detallados.
Coherente
El registro de datos debe estar bien documentado.
Debido a la disponibilidad de datos en línea siempre y en todas partes, Minitab Connect y Minitab Statistical Software ayudan a alinearse con estas reglas de ALCOA+.
Póngase en contacto con nuestro equipo para averiguar cómo puede mejorar la integridad de sus datos para garantizar el cumplimiento de las recomendaciones de ALCOA+ utilizando Minitab Solutions. Hable con Minitab >
Si desea saber si Minitab ha sido validado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en las industrias de alimentos, cuidado de la salud, farmacéutica y de dispositivos médicos, lea nuestro Blog "¿Necesita validar Minitab según los lineamientos de la FDA? Obtenga el kit de validación de Minitab" >