Vous êtes-vous déjà demandé comment est déterminée la date d'expiration d’un produit pharmaceutique, d’un dispositif médical, d’un aliment ou d’une boisson ? La méthode standard consiste à réaliser une étude de stabilité. Également appelées tests de durée de conservation ou tests de dégradation, ces études garantissent que les produits que vous utilisez et consommez restent sûrs et efficaces.
Comprendre les tests de stabilité des produits pharmaceutiques
À titre d'exemple, examinons comment les entreprises pharmaceutiques utilisent les tests de stabilité. Dans ce secteur, la plupart des pays suivent les directives du Conseil international d'harmonisation (ICH) pour déterminer la date d'expiration des médicaments. Bien que ces recommandations soient principalement conçues pour l’industrie pharmaceutique, d'autres secteurs, comme celui des dispositifs médicaux ou de l’agroalimentaire, ont également tendance à s’en inspirer.
Les directives de l'ICH prévoient différents types d'études, notamment les tests à long terme, intermédiaires, accélérés, de stress et de photostabilité. Dans le cadre de cet article de blog, nous nous concentrerons sur les études à long terme.
Les études à long terme s'étendent sur plus d'un an. Elles évaluent la stabilité d'une substance médicamenteuse ou d’un produit tout au long de la durée de conservation proposée, dans les conditions de stockage recommandées. En général, trois lots représentatifs du procédé sont sélectionnés, et des échantillons en sont prélevés régulièrement. La première année, les prélèvements ont lieu tous les trois mois ; au cours de la deuxième année, l’échantillonnage s’effectue généralement tous les six mois, puis une fois par an par la suite. À chaque prélèvement, des paramètres tels que la quantité d’ingrédient actif, la teneur en humidité et le nombre de particules sont suivis afin de garantir que le produit reste propre à la consommation humaine.
Pour préparer une étude de stabilité à long terme, il est conseillé de saisir et de stocker vos données de stabilité dans Minitab Connect. Étant donné la durée prolongée de l’étude, il est essentiel de disposer de solutions et de méthodes permettant de saisir et de conserver de manière cohérente les données obtenues.
À l'aide d'un formulaire Minitab Connect, les analystes peuvent sélectionner le lot approprié dans une liste déroulante, évitant ainsi la méthode sujette aux erreurs consistant à saisir manuellement les informations de lot. De plus, les formulaires Minitab Connect offrent un outil pratique pour la validation des données. Par exemple, lorsqu'une valeur saisie se situe en dehors de la plage attendue, une alerte s'affiche. Enfin, le système de gestion des données Connect automatise la gestion des données, supprimant ainsi le besoin de feuilles de calcul manuelles et de re-téléchargements des données entrantes.
Visionnez notre webinaire pour en savoir plus sur l'évaluation de la durée de vie des produits.
Résultats des tests de durée de conservation
Avec la version en ligne du logiciel de statistiques Minitab, vous pouvez facilement accéder à vos données de stabilité disponibles dans Minitab Connect pour une analyse plus approfondie. Supposons que vous souhaitiez estimer la durée de conservation d’un médicament en fonction de la proportion d’ingrédient actif restant, avec une spécification inférieure de 0,9. Il vous suffit de suivre les étapes ci-dessous et de laisser le logiciel de statistiques Minitab s'occuper du reste.
Sélectionnez Stat > Régression > Étude de stabilité > Étude de stabilité, puis remplissez la boîte de dialogue comme indiqué ci-dessous et cliquez sur OK.
Bien que des options avancées supplémentaires soient disponibles dans la boîte de dialogue, les valeurs par défaut sont déjà configurées selon les directives de l'ICH.
Comme indiqué ci-dessous, la durée de conservation de ce médicament est estimée à 28,7 mois. Si la date d'expiration était initialement fixée à 2 ans, nous pouvons être sûrs que notre principe actif restera stable au-delà de cette date.
Pour en savoir plus sur l'origine de ce résultat et obtenir davantage de détails sur les calculs des études de stabilité, téléchargez le livre blanc dédié.
Que vous soyez activement impliqué dans la réalisation de ces études au travail ou que vous souhaitiez simplement évaluer la rapidité avec laquelle vous devez manger vos biscuits faits maison, les études de stabilité nous concernent tous. Laissez le logiciel de statistiques Minitab et Minitab Connect simplifier votre tâche.