医薬品、医療機器、食品、または飲料の使用期限・消費期限の計算方法に疑問を感じたことはありますか？ 消費期限・使用期限の決定に用いられる標準的な手法は、安定性試験です。安定性試験は、保存期間試験または劣化試験とも呼ばれ、使用および消費する製品が安全で効果的であることを保証します。
たとえば、製薬会社が安定性試験をどのように使用しているかを見てみましょう。製薬業界では、ほとんどの国が医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインを使用して、医薬品の使用期限を決定します。これらのガイドラインは主に製薬業界で使用されていますが、医療機器や食品飲料業界などの他の業界もこのガイドラインを参考にする傾向があります。
ICHガイドラインには、長期安定性試験、中間安定性試験、加速安定性試験、ストレス試験、光安定性試験など、さまざまな種類の試験が含まれています。このブログ記事では、長期安定性試験について主に扱います。
長期安定性試験は1年以上続きます。これらの試験では、推奨される保管条件下で、医薬品有効成分または製剤について、提案された保存期間にわたる安定性を評価します。通常、長期安定性試験では、この試験プロセスで代表となる3つのバッチを選び、定期的にこれらのバッチからサンプルを採取します。1年目には、各バッチのサンプリングを3か月ごとに行います。2年目には、サンプリング間隔は通常6か月ごとに広がり、その後、主要な指標を毎年見ていきます。各サンプルで、有効成分量、含水量、粒子数などの指標を追跡し、その製品が人間が消費するのに適したものであることを確認します。
長期安定性試験の準備のために、是非Minitab Connectに安定性データを入力し、保存することを検討してください。安定性試験は長期間にわたって行われるため、結果のデータを一貫して入力および保存するためのツールと方法を用意することが重要です。
Minitab Connectフォームを使用すると、エラーが発生しやすいバッチ情報を手動で入力する方法ではなく、ドロップダウンリストから適切なバッチを選択できます。さらに、Minitab Connectフォームはデータ検証に便利なツールとなります。たとえば、入力した値が予想範囲外の場合、アラートがポップアップします。最後に、Connectデータウェアハウスはデータ管理を自動化し、手作業のスプレッドシートや受信データの再アップロードが不要になります。
Minitab Statistical Softwareオンラインバージョンから、Minitab Connectに保存されている安定性データに簡単に接続して、さらに分析することができます。許容下限値が0.9の製品に残留する有効成分の割合に基づいて、医薬品の保存期間を推定するとします。以下の簡単なステップに従って、あとはMinitab Statistical Softwareにお任せください。
Stat（統計） > Regression（回帰） > Stability Study（安定性試験） > Stability Study（安定性試験）の順に選択し、以下のダイアログボックスを完了して[OK]をクリックします。
ダイアログボックスには追加の詳細オプションがありますが、デフォルトはICHガイドラインを使用して既に作成されています。
以下に示すように、この薬剤の保存期間は28.7か月と推定されます。もともと使用期限が2年に設定されている場合は、有効成分がその日以降も持続するということに確信を持てます。
この結果の背景および安定性試験の計算に関するその他の詳細については、安定性試験の電子ブックをダウンロードしてください。
この安定性試験の実施の背景が、職場で積極的に実施しているような場合でも、自家製クッキーはいつまで食べられるのかを評価したいだけの場合でも、安定性試験は私たち全員に影響を与えます。Minitab Statistical SoftwareとMinitab Connectで作業を簡素化しましょう。