医療機器製造におけるばらつきを特定する3つのステップ：事例の紹介 Three Steps to Identifying Variability in Manufacturing Medical Devices: An Example

品質管理は、医療機器製造の重要な柱です。結局のところ、製品が最高基準の安全性と機能性を満たしていない場合、誤診や負傷が起こり、死亡のリスクさえあります。すべての機器は、正確な仕様と規制に従う必要があります。わずかな逸脱でも、重大な影響を及ぼしかねません。

MRI用にコンポーネントを最適化する例を使用して、Minitab統計ソフトウェアがいかに生産工程のリスク源を迅速に特定し、それに対処し、時間、費用を節約したり、潜在的な命を救うのにも役立つかに焦点を当てます。

コイル抵抗の測定方法は？

医療機器製造、特に磁気共鳴画像法（MRI）システムにおいて、コイル抵抗は電流がこれらの機械内のコイルをどの程度容易に流れるか示されます。オーム（Ω）は、電気抵抗の測定単位であり、材料を通過する際に電流が受ける抵抗を表します。磁場の品質に直接影響するため、これは明確で正確な診断画像に不可欠です。コイル抵抗レベルを管理することで、メーカーは、より鮮明な画像、規制コンプライアンス、安全性を確保し、診断精度および患者の健康を向上させます。

性能と安全性を確保するために、コイル抵抗測定値は、通常、MRI製造における特定の範囲内に収まります。例えば、当社では、ラジオパルスを生成する送信コイルは、高めの抵抗値を示すことがよくあります。これらの範囲を理解することは、正確なイメージングに不可欠な磁場効率に影響を与えるため、非常に重要です。この範囲内の正確なコイル抵抗測定値は、MRIシステムの質と信頼性を維持し、逸脱すると厳しい基準を守るために詳細な調査が促されます。

当社はこれらのコイルのメーカーからサンプルデータを抽出して、オーム定格が一貫しているかどうかを追跡し、そうでない場合は、どの要因がオーム強度において統計的に有意なばらつきを引き起こしたかを特定しています。

製造業のオペレーター、マネージャー、またはディレクター様であれば、この投稿はあなたのご参考になるでしょう。

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管理図は、当社のデータの何を示していますか？

まず、50回の製造運転からデータを収集し、各運転の平均抵抗値を特定しました。次に、Minitab　統計ソフトウェアにデータを入力しました（このプロセスはリアルタイムSPCでリアルタイムに自動実行できます）次に、Minitabにコイル抵抗測定（オームで測定）のI-MR図を作成するよう促します。

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この図により、測定値が個々の値図で想定されていたよりもはるかに高かったデータポイントが明らかになりました。このチームは、平均コイル抵抗が本来あるべき値よりもはるかに高い、または制御不能であった3つの具体的な時点を発見しました。

ばらつきを引き起こす要因は何でしょうか？

その後、対策チームは、MRIコイル抵抗のばらつきを引き起こす可能性のある変数を決定するためにブレインストーミングが必要であると判断しました。これを行うために、チームは一丸となって、ばらつきにつながる可能性のある要因について討論しました。対策チームは、ばらつきが原材料に関連する問題、工程に関連する問題、設計の問題、人為的ミスの4つの一般属性のいずれかによって引き起こされのであろうと判断しました。次に、各要因について、大きなばらつきにつながる可能性のあるいくつかの原因を特定しました。

次に、Minitab Workspaceに移動し、潜在的なばらつきを視覚化するフィッシュボーン図を作成しました。

これで、管理図が示したコイル抵抗におけるばらつきについて考えられる原因を表す、完成されたわかりやすい図が管理職に提示されました。

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他の要因はどうでしょうか？

チームは、一部の測定値が予想範囲外になる原因を究明するために、バラツキの他の原因を詳しく調べるにあたり、まず、人的要因とオペレーターのエラーの可能性に焦点を当てることにしました。

合計6人のオペレーターがおり、データ収集時には、各ラインに2人の別々のオペレーターが作業していました。チームは一元配置分散分析（ANOVA）を導入しました。つまり、一元配置分散分析（ANOVA）は、3つ以上の独立したグループの平均に有意差があるかどうかを示します。結果は以下のとおりでした。

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オペレータOの読み取り値は他のすべてのオペレータよりもはるかに高い値が見て取れます。また、P値が0.002の場合、この不一致が実際に、統計的に有意であったと言えます。

医療機器製造においてデータを使用する価値はなんでしょうか。

この事例では、数千ドルが節約されました。オペレーターOを再トレーニングすることで工程の大きなばらつきの原因を調査し、排除することで、工程が仕様を満せる能力を高めることができました。改善トレーニングと追加のサポートおよび監視により、オペレーターは製造を担当していたコイルのオーム値を改善および低下させました。

さらに、特定のオペレーターを見つけられたことが鍵でした。スタッフ全体を再トレーニングするのではなく（これは時間とコストがかかります）、最も必要としていた1人に労力を向けることができました。これでバイアスが排除されました。p値は、オペレーターOと他のオペレーターの差が実際に、統計的に有意であり、偶然では説明できないことを証明しました。

Minitabは、以下の用途でも使用できます。

包括的な分析のための広範なデータセットの効率的な処理。
洞察と傾向を明らかにするための複雑で統計分析な実施。
特定の規制要件と品質基準に合わせてカスタマイズできるレポートを作成する。

職務に関係なく、Minitabは簡単に使い始められます。統計学者である必要はありません。Minitabには、導入やトレーニングを支援する専門の専門家チームがあります。