의료 기기 제조 시 변동성을 파악하는 3단계 예시 Three Steps to Identifying Variability in Manufacturing Medical Devices: An Example

품질 관리는 의료 기기 제조에서 중요한 부분입니다. 제품이 최고 수준의 안전과 기능성 기준을 충족하지 못하면 사람들이 오진을 받거나 다치거나 심지어 사망할 수도 있습니다. 모든 기기는 정확한 사양과 규정을 준수해야 하며, 사소한 편차도 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 

MRI 구성 요소를 최적화하는 예를 통해 Minitab Statistical Software가 생산 공정에서 위험 요소를 신속하게 파악하여 해결함으로써 어떻게 시간, 비용 및 잠재적으로 생명을 구할 수 있는지 중점적으로 설명합니다. 

코일 저항은 어떻게 측정할까요? 

의료 기기 제조에서 특히 자기 공명 영상(MRI) 시스템의 코일 저항은 기기 내부의 코일을 통해 전류가 얼마나 잘 흐르는지를 나타냅니다. 옴은 전기 저항을 측정하는 단위로, 전류가 물질을 통과할 때 발생하는 저항을 나타냅니다. 이는 자기장의 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 선명하고 정확한 진단 이미지에 매우 중요합니다. 제조업체는 코일 저항 수준을 관리하여 이미지 선명도를 높이고, 규정을 준수하고 안전성을 개선함으로써 진단 정확도와 환자의 복지를 향상시킵니다. 

코일 저항 측정값은 일반적으로 성능과 안전성을 보장하기 위해 MRI 제조 시 특정 범위 내에 있어야 합니다. 예를 들어, 무선 주파수 펄스를 생성하는 송신 코일의 경우 저항 수치가 더 높게 나타나는 경우가 많습니다. 정확한 이미지에 매우 중요한 자기장 효율에 영향을 미치기 때문에 이러한 범위를 알고 있어야 합니다. 이 범위 내에서 정밀한 코일 저항 측정을 통해 MRI 시스템의 품질과 안정성을 유지하고 편차가 발생하면 엄격한 표준을 유지하기 위한 추가 조사가 필요합니다. 

이러한 코일 제조업체로부터 샘플 데이터를 가져와 옴 등급이 일관성이 있는지 추적하고, 일관되지 않을 경우 어떤 요인이 옴 강도에 통계적으로 유의미한 변화를 가져왔는지 확인했습니다. 

모든 유형의 제품을 제조하는 조직에서 운영자, 관리자 또는 이사로 근무하는 경우 이 게시물을 참조하십시오. 

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관리도에는 데이터의 어떤 내용이 표시될까요? 

먼저 50번의 제조 공정에서 데이터를 수집하고 각 공정에서 평균 저항 수치를 확인했습니다. 그런 다음 Minitab Statistical Software에 데이터를 넣습니다(이 프로세스는 Real-Time SPC를 통해 실시간으로 자동으로 수행할 수 있습니다). 그런 다음 Minitab에 코일 저항 측정값(옴 단위로 측정)의 I-MR 차트를 생성해 달라고 요청했습니다. 

이 차트는 개별 값 차트에서 측정값이 예상보다 훨씬 높은 데이터 포인트를 보여주었습니다. 이제 팀은 평균 코일 저항이 예상보다 훨씬 높거나 통제 불능 상태인 세 가지 특정 시점을 파악할 수 있었습니다. 

어떤 요인이 변동성을 유발할 수 있을까요? 

그런 다음 팀은 잠재적으로 MRI 코일 저항의 변동성을 유발할 수 있는 변수를 파악하기 위해 브레인스토밍을 해야 한다고 결정했습니다. 이를 위해 팀은 함께 모여 잠재적으로 변동성을 유발할 수 있는 요인에 대해 논의했습니다. 이들은 원자재 문제, 프로세스 관련 문제, 설계 문제, 인적 오류 등 네 가지 일반적인 속성 중 하나에 의해 발생했을 가능성이 높다고 판단했습니다. 그런 다음 각 요인에서 상당한 변동성을 초래할 수 있는 몇 가지 원인을 파악했습니다. 

그런 다음 Minitab Workspace로 이동하여 Fishbone 다이어그램을 만들어 잠재적 변수를 시각화했습니다. 

이제 관리도에 나타난 코일 저항의 변동성을 유발하는 원인이 요약된 명확하고, 정교한 다이어그램을 경영진에게 제시할 수 있게 되었습니다.

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다른 요인은 어떤가요? 

팀은 일부 측정값이 예상 범위를 벗어나는 원인을 파악하기 위해 다른 변동성 원인을 더 조사하면서 먼저 인적 요소와 작업자 오류 가능성에 초점을 맞추기로 했습니다. 

작업자는 총 6명이었고, 각 라인에는 데이터 수집 당시 작업 중인 별도의 작업자가 2명 있었습니다. 팀은 일원 배치 분산분석(ANOVA) 테스트를 배포했습니다. 간단히 말해, 일원 분산분석은 세 개 이상의 독립 집단의 평균에 유의미한 차이가 있는지 여부를 보여줍니다. 그 결과는 다음과 같습니다. 

시각적으로 O 작업자는 다른 모든 작업자보다 훨씬 높은 수치를 기록했습니다. P-값이 0.002인 경우 이러한 불일치가 실제로 통계적으로 유의하다고 말할 수 있었습니다.

의료 기기를 제조할 때 데이터를 사용하면 어떤 이점이 있을까요? 

이 경우 수천 달러를 절약할 수 있었습니다. 프로세스의 중요한 변동성 원인을 조사하여 O 작업자를 재교육함으로써 이를 제거해 프로세스가 사양을 더 잘 충족할 수 있도록 만들 수 있었습니다. 몇 가지 수정 교육과 추가 지원 및 감독을 통해 작업자는 자신이 담당한 코일의 옴 수치를 개선하고 낮추었습니다. 

또한 특정 작업자를 정확히 찾아내는 것이 주요했습니다. 시간과 비용이 많이 드는 전체 직원을 재교육하는 대신 가장 필요한 한 사람에게만 집중적으로 교육할 수 있습니다. 그리고 편향이 제거되었으며, p값은 O 작업자와 다른 작업자 간 차이가 실제로 통계적으로 유의미하며 우연으로 설명할 수 없음을 증명했습니다. 

Minitab은 다음과 같은 용도로도 사용할 수 있습니다. 

• 포괄적인 분석을 위해 광범위한 데이터 집합을 효율적으로 처리합니다. 
• 복잡한 통계 분석을 수행하여 인사이트와 동향을 찾아냅니다. 
• 특정 규제 요건 및 품질 표준에 맞춘 사용자 지정 가능한 보고서를 생성합니다. 

역할에 관계없이 누구나 손쉽게 Minitab을 시작할 수 있습니다. 통계학자가 아니어도 되며, Minitab에는 배포 또는 교육을 지원하는 전담 전문가팀이 있습니다. 

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