데이터 상태 및 FDA 규정 준수 확인하기 Verify your data is healthy and FDA compliant

Agnes Ogee | 23 November, 2022

IDeloitte의 전문가들은 자체 데이터 무결성 보고서1에서 다음과 같이 설명합니다. "엄격한 규제를 받는 생명과학 기업이 생성한 데이터의 무결성은 중요합니다. 제대로 기록된 정보는 제조업체가 제품 승인 전에 제품 품질과 안정성, 효과를 보장하고 이후 사람이 사용하도록 시장에 출시하는 데 기본이 되기 때문입니다. 데이터 무결성은 환자 안전을 보장하기 위해 제조 시 품질 관리 절차에도 중요합니다."

전 세계적으로 데이터 무결성에 대한 규제 집중이 강화되면서 규정을 준수하지 못하는 기업은 공개 경고서에서 형사 고발에 이르기까지 다양한 처벌을 받을 수 있습니다. 그뿐만 아니라 시장에서 제품이 회수될 수도 있습니다. 최근 몇 년간 데이터 무단 액세스, 감사 추적 활성화 부족, 우발적 및 의도적인 기록 조작 등 데이터 관행과 관련된 수많은 유형의 문제가 크게 증가했습니다.

RAPS가 발행한 Regulatory Focus2에 따르면 2019회계연도에 발행된 경고서는 47%, 2020년에는 51%, 2021년에는 65%의 수치를 기록하며 최근 3년 동안 데이터 무결성 문제로 인한 경고서 발행이 증가했습니다.

미국 FDA와 유럽의 관련 기관은 환자 안전에 대한 관심을 촉구하고 있습니다. 이 게시물에서는 FDA가 도입한 ALCOA+ 개념을 집중적으로 살펴보겠습니다. Minitab 솔루션이 데이터 품질을 강화하여 기업이 분석과 정확한 데이터에 기반한 전략적인 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 방법을 확인하실 수 있습니다.

ALCOA-EN-image-verify-your-data-is-healthy-and-compliant

ALCOA는 출처(Attributable), 가독성(Legible), 동시성(Contemporaneous), 원본(Original), 정확성(Accurate)을 의미합니다.

출처(Attributable)

귀하의 데이터에 액세스하거나 사용한 사람이 누구인지 아시나요?

기업은 수동이든 전자 방식으로든 데이터를 기록 및 처리한 사람을 모니터링할 수 있어야 합니다.

데이터 소스는 수집, 연구, 분석 실행 및 테스트 시스템에 이르는 라이프사이클 동안 추적할 수 있어야 합니다.

데이터 통합, 자동화, 모니터링 및 분석 보고서를 위한 Minitab 플랫폼인 Minitab Connect는 감사 추적 기능을 제공합니다. 감사 추적을 통해 수집, 집계, 처리, 편집, 그래픽 출력, 분석 보고서 및 대시보드 등 데이터로 실행한 모든 활동을 추적할 수 있습니다. 기업은 언제 어디서 누가 데이터에 접근했는지 세부적인 정보를 제공할 수 있습니다.

가독성(Legible)

언제 어디서나 데이터에 액세스하고 읽을 수 있나요 ?

데이터는 기록된 후에 영구적으로 조회하고 사용할 수 있어야 합니다. 데이터가 전자 방식으로 저장되므로 언제나 온라인 및 Minitab ConnectMinitab Statistical Software 저장소에서 사용 가능합니다.

동시성(Contemporaneous)

활동이 발생했을 때 데이터가 기록되었나요?

데이터는 생성되고 처리되는 과정 모두에서 기록되어야 합니다.

Minitab Connect의 감사 추적 기능은 언제든지 정확하고 효율적으로 데이터를 기록할 수 있습니다.

원본(Original)

인증된 실제 데이터인가요?

데이터는 변경되지 않고 가공되지 않은 상태로 저장되어야 합니다.

Minitab Statistical Software의 명령어 기록은 원본 데이터를 검색하는 데 도움이 됩니다. 데이터 거버넌스 플랫폼인 Minitab Connect가 원본 데이터를 추적합니다.

정확성(Accurate)

데이터에 오류가 없나요?

데이터는 실제 값을 반영하고 정확해야 합니다.

통계의 한 분야인 측정 시스템 분석을 사용하면 측정 시스템을 신속하게 평가하고 개선하여 정확하고 정밀한 데이터를 수집할 수 있습니다.

측정 시스템을 분석하지 않으면 데이터에 변동과 비일관성이 더해질 가능성이 훨씬 더 높아지므로 분석이 명확하지 않을 수 있습니다.

Minitab Statistical Software의 측정 시스템 분석(MSA) 메뉴는 작업자와 측정 기기가 정확하고 일관되며 정확한 정보를 제공하는지 확인할 수 있습니다.

정량적 데이터를 수집할 때 Gage 반복성 및 재현성(R&R) 분석을 통해 측정 기기 및 작업자가 부품을 일관적으로 측정하는지 확인합니다.

부품에 점수를 매기거나 결함을 파악하면 계수형 합치도 분석을 통해 여러 평가자 간 일관성과 확립된 표준의 준수 여부를 검증합니다.

제약 회사와 의료 부문의 조직은 공정 검증, 측정 시의 부정확성 및 편향 때문에 보다 완전하고 복잡한 기술을 적용해야 합니다. 이러한 수요를 충족하려면 '주요 확인 사항'을 따르는 것이 좋습니다. 블로그 게시물에서 자세히 알아보세요. >

블로그 읽기

ALCOA+

데이터 무결성을 개선하기 위해 더 많은 권장 사항이 발표되었습니다. ALCOA+에서 + 기호를 의미하는 추가적인 처리 원칙에는 다음이 포함됩니다.

지속성(Enduring)

기록을 전체 기간 동안 유지하며 읽을 수 있도록 합니다.

완전성(Complete)

데이터가 충분히 세부적이어야 합니다.

일관성(Consistent)

데이터 기록은 제대로 문서화되어야 합니다.

언제 어디서든 데이터를 온라인으로 이용할 수 있기 때문에 Minitab ConnectMinitab Statistical Software는 이러한 ALCOA+ 규칙을 준수하는 데 도움이 됩니다.
Minitab 솔루션을 사용하여 ALCOA+ 권장 사항을 따라 데이터 무결성을 향상할 수 있는 방법을 알아보려면 Minitab 팀에 문의하세요. Minitab에 문의하기 >

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출처:

1 https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-data-integrity-report.pdf

2 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/experts-say-fda-enforcement-focus-unchanged-use-of