Você já se perguntou como é calculada a data de validade de um produto farmacêutico, dispositivo médico, produto alimentício ou bebida? A técnica padrão para determinar uma data de validade é um estudo de estabilidade. Também conhecido como teste de prazo de validade ou teste de degradação, os estudos de estabilidade garantem que os produtos que você usa e consome são seguros e eficazes.
Teste de estabilidade de medicamentos
Como exemplo, vejamos como as empresas farmacêuticas utilizam os testes de estabilidade. No setor farmacêutico, a maioria dos países usa as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) para determinar a data de validade do medicamento. Embora essas diretrizes sejam usadas principalmente no setor farmacêutico, outros setores, como o de dispositivos médicos e o de alimentos e bebidas, também tendem a se basear nelas.
As diretrizes da ICH incluem diferentes tipos de estudos, inclusive de longo prazo, intermediários, acelerados, testes de estresse e fotoestabilidade. Para os fins desta postagem do blog, vamos nos concentrar nos estudos de longo prazo.
Os estudos de longo prazo duram mais de um ano. Esses estudos avaliam a estabilidade de uma substância ou produto farmacêutico durante o prazo de validade proposto sob as condições de armazenamento recomendadas. Normalmente, em um estudo de longo prazo, selecionamos três lotes representativos do processo e coletamos amostras desses lotes regularmente. No primeiro ano, os lotes são amostrados a cada três meses. No segundo ano, a amostragem geralmente se estende a cada seis meses e, em seguida, analisamos as principais métricas anualmente. Em cada amostra, métricas como quantidade de ingrediente ativo, teor de umidade e contagem de partículas são rastreadas para garantir que o produto permaneça adequado para consumo humano.
Para se preparar para um estudo de estabilidade de longo prazo, considere a possibilidade de inserir e armazenar seus dados de estabilidade no Minitab Connect. Como o estudo de estabilidade é executado por um longo período, é importante ter ferramentas e métodos para inserir e armazenar consistentemente os dados resultantes.
Usando um formulário do Minitab Connect, os analistas podem selecionar o lote apropriado em uma lista suspensa, em vez do método propenso a erros de inserir manualmente as informações do lote. Além disso, os formulários do Minitab Connect fornecem uma ferramenta útil para validação de dados. Por exemplo, quando um valor inserido está fora do intervalo esperado, um alerta é exibido. Por fim, o data warehouse do Connect automatiza o gerenciamento de dados, eliminando a necessidade de planilhas manuais e recarregamentos de dados recebidos.
Saiba mais sobre como determinar o prazo de validade do produto com o Minitab, assista ao nosso webinar por trás da data de validade:
Resultados do teste de prazo de validade
A partir da versão on-line do Minitab Statistical Software, você pode se conectar facilmente aos seus dados de estabilidade armazenados no Minitab Connect para análises adicionais. Digamos que você queira estimar o prazo de validade de um medicamento com base na proporção do ingrediente ativo restante no produto com uma especificação inferior de 0,9. Basta seguir as etapas simples abaixo e deixar que o Minitab Statistical Software cuide do resto.
Escolha Stat > Regression > Stability Study > Stability Study, preencha a caixa de diálogo conforme mostrado abaixo e clique em OK.
Embora existam opções avançadas adicionais disponíveis na caixa de diálogo, os padrões já foram criados usando as diretrizes do ICH.
Conforme mostrado abaixo, o prazo de validade desse medicamento é estimado em 28,7 meses. Se a data de validade foi originalmente definida em 2 anos, podemos ter certeza de que nosso ingrediente ativo durará além dessa data.
Para saber mais sobre as origens desse resultado e outros detalhes sobre cálculos de estudos de estabilidade, faça o download do eBook sobre estudos de estabilidade, "Beyond the Expiration Date: Stats to Calculate Product Stability" (Estatísticas para calcular a estabilidade do produto).
Independentemente de você estar ativamente envolvido na execução desses estudos no trabalho ou apenas querer avaliar a rapidez com que deve comer seus biscoitos caseiros, os estudos de estabilidade afetam a todos nós. Deixe que o Minitab Statistical Software e o Minitab Connect simplifiquem seu trabalho.