识别医疗设备制造过程变异性的三个步骤：示例 | Three Steps to Identifying Variability in Manufacturing Medical Devices: An Example

质量控制是医疗设备制造的关键支柱。毕竟，如果此类产品不符合最高的安全和功能标准，可能会导致患者被误诊、受伤甚至死亡。每台设备都必须完全符合规格和法规；即使是细微的偏差也可能会产生重大影响。 

我们将以优化 MRI 组件为例，重点讲述 Minitab Statistical Software 如何帮助您快速识别并解决生产过程中的风险来源，从而节省时间和金钱，还可能挽救生命。 

如何测量线圈电阻？ 

在医疗设备制造中，线圈电阻决定着电流流经这些机器内线圈的难易程度，在磁共振成像 (MRI) 系统中尤其如此。欧姆是电阻的测量单位，表示电流通过材料时遇到的电阻。电阻很关键，因为它直接影响磁场的质量，对于获得清晰准确的诊断图像至关重要。通过管理线圈电阻水平，制造商可以确保更好的图像清晰度、合规性和安全性，从而提高诊断准确性并改善患者健康。 

在 MRI 制造中，线圈电阻测量值通常处于特定范围内，以确保性能和安全。例如，在本例中，产生射频脉冲的发射线圈通常具有较高的电阻读数。了解这些范围至关重要，因为它们会影响磁场效率，而磁场效率是实现精确成像的关键。这个范围内的精确线圈电阻测量值可确保 MRI 系统的质量和可靠性，偏差则会引发进一步调查，以保证符合严格的标准。 

我们向这些线圈的制造商收集样本数据，以跟踪电阻额定值是否一致，如果不一致，则确定哪些因素导致电阻强度出现统计上的显著变异。 

如果您在制造企业中担任操作员、经理或主管，无论贵公司制造什么类型的产品，这篇文章都将对您有帮助。 

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控制图通过数据显示什么？ 

首先，我们从 50 次生产运行中收集数据，并确定每次运行的平均电阻读数。然后，我们将数据输入到 Minitab Statistical Software（此过程可以使用 Real-Time SPC 实时完成）。然后，我们提示 Minitab 生成线圈电阻测量值（以欧姆为单位）的 I-MR 图： 

此图显示了值得关注的数据点，这些数据点的测量值远高于在各个值图中应有的值。该团队现在能够确定平均线圈电阻远高于本应有的电阻或不受控制的三个特定时间。 

哪些因素会导致变异性？ 

该团队随后决定，他们需要集思广益，以确定可能导致 MRI 线圈电阻变异性的可能变量。为此，该团队聚在一起讨论了可能导致变异性的因素。他们认定，变异性可能由四个一般因素之一引起：原材料相关问题、流程相关问题、设计问题或人为错误。然后，他们针对每个因素确定了可能导致显著变异的一些原因。 

然后，他们转到 Minitab Workspace 并创建了鱼骨图以直观地呈现潜在变量： 

他们现在有了一个清楚简明的图表，可用于向领导层解释控制图所指出的线圈电阻变异性的可能原因。

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其他因素又如何？  

当该团队进一步研究其他变异源以确定可能导致某些测量值超出预期范围的原因时，他们决定首先着眼于人为因素和可能的操作员错误。 

总共有六名操作员，在数据收集时，每条生产线都有两名独立的操作员在工作。该团队部署了单因子方差分析检验。简单来说，单因子方差分析显示三个或更多独立组的均值是否存在显著差异。以下是他们的研究结果： 

直观来看，操作员 O 的读数远高于所有其他操作员。鉴于 P 值为 .002，公平地说，这种差异在统计上确实是显著的。

在医疗设备制造中使用数据有什么价值？ 

在本例中，节省了数千美元。通过对操作员 O 进行再培训，调查和消除过程中的重大变异源，他们成功地使过程变得更能符合规格。通过一些补救性培训以及额外的支持和监督，该操作员改进并降低了其负责生产的线圈的欧姆读数。 

此外，能够确定导致问题的操作员是关键。这样可以集中精力为最有需要的人员提供培训和支持，而不是对全体工作人员进行再培训，避免耗费大量时间和人力物力。而且消除了偏见；p 值证明操作员 O 与其他操作员之间的差异确实具有统计显著性，并非纯属偶然。 

Minitab 还可用于： 

• 高效处理大量数据集以进行全面分析。 
• 进行复杂的统计分析以发掘见解和趋势。 
• 生成针对特定监管要求和质量标准定制的可自定义报告。 

无论您扮演什么角色，都可以轻松开始使用 Minitab。您不需要具备统计专业知识，Minitab 拥有一支专门的专业团队来帮助您进行部署或培训。 

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