Die Behörden für die Lebensmittel- und Arzneimittelprüfung in den USA und in der EU sind für die regulatorischen Vorgaben in Bezug auf die Pharmaindustrie verantwortlich. Ein Arbeitsschwerpunkt dieser Behörden war die chargenübergreifende Qualität in der Produktion. Die Überwachung der Chargenqualität garantiert nicht nur ein sicheres Produkt für die Konsumenten, sondern hat zusätzlich den Vorteil, dass Pharmaunternehmen Geld sparen. Einen langen Produktionsprozess für eine große Charge eines Medikaments zu durchlaufen, um sie dann bei der Endkontrolle auszusortieren, ist Zeit- und Geldverschwendung
Die PAT-Bestimmungen (Process Analytical Tools) der U.S. Food and Drug Administration (PATbieten Richtlinien zur Einbindung von Qualitätsprüfungen während des gesamten Herstellungsprozesses. Eine auf Minitab.com veröffentlichten Fallstudie zeigt, wie Catalent Pharmaceuticals mit der Minitab Statistical Software die Streuung zwischen verschiedenen Chargen reduzieren und den Verlust ganzer Chargen vermeiden konnte, wodurch das Unternehmen Tausende von Dollar sparte!
Luc Burgard, der neue EU Director of Operational Excellence bei Catalent, stammt aus der Automobilbranche und erkannte sofort, wie die Qualitätssicherungstools, die er dort seit Jahren angewendet hatte, auch bei der Herstellung großer Medikamentenchargen zum Einsatz kommen konnten.
Luc Burgard setzte die automatisierten Regelkarten in Minitab direkt für die Produktionslinie ein, sodass die Mitarbeiter dort sofort sahen, wann Messpunkte außerhalb der Eingriffsgrenzen lagen, und entsprechende Maßnahmen ergreifen konnten.
Da mit den Eingriffsgrenzen die Prozessstreuung in Echtzeit überwacht wurde, konnte Catalent nicht nur die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben sicherstellen, sondern auch jeden Vorgang in der Produktionslinie auswerten und die Effizienz des gesamten Prozesses steigern.
Schon in den ersten beiden Wochen konnte das Produktionsteam den Verlust von zwei Chargen im Wert von ca. 50.000 € verhindern.
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