Vérifier que vos données sont saines et conformes aux exigences de la FDA

Agnes Ogee | 23 November, 2022

Les Sujets: FDA, Minitab Statistical Software, Minitab Connect

Dans leur rapport sur l'intégrité des données¹, les experts de Deloitte affirment que "l'intégrité des données générées par les entreprises hautement réglementées du secteur des sciences de la vie est essentielle, car les informations correctement enregistrées permettent aux fabricants de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits avant leur approbation et leur mise sur le marché pour un usage humain. L'intégrité des données est également primordiale pour les procédures de contrôle qualité pendant la fabrication, en vue de garantir la sécurité des patients". 

Alors que les réglementations mondiales mettent de plus en plus l'accent sur l'intégrité des données, les entreprises qui ne respectent pas les exigences dans ce domaine s'exposent à des pénalités allant de lettres d'avertissement publiques à des poursuites pénales. De plus, les produits concernés peuvent être retirés du marché. Ces dernières années, les cas de mauvaise utilisation des données ont augmenté et se sont diversifiés. Ces cas incluent notamment les accès non autorisés, l'absence d'activation des pistes d'audit et des falsifications volontaires ou accidentelles d'enregistrements. 

Selon Regulatory Focus², une publication de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), "le nombre de lettres d'avertissement liées à des problèmes d'intégrité des données a augmenté ces trois dernières années. Elles représentaient 47 % des lettres d'avertissement émises pendant l'année fiscale 2019, 51 % pendant l'année fiscale 2020 et 65 % pendant l'année fiscale 2021". 

La FDA aux Etats-Unis et son équivalent européen posent des exigences en vue d'assurer la sécurité des patients. Dans cet article, nous allons aborder les principes ALCOA+ présentés par la FDA. Vous allez découvrir comment les solutions Minitab contribuent à ancrer les bonnes pratiques pour améliorer la qualité des données, afin de permettre aux entreprises de prendre des décisions stratégiques reposant sur des analyses et des données précises. 

 

Selon les principes ALCOA, les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes (accurate).

 

ATTRIBUABLES 

Savez-vous qui a eu accès à vos données ou les a utilisées ? 

Les entreprises doivent être en mesure de surveiller qui a enregistré ou traité des données, manuellement ou électroniquement. 

La source des données doit faire l'objet d'un suivi tout au long de son cycle de vie, depuis la collecte jusqu'aux études, en passant par les analyses et les systèmes de test. 

La plateforme Minitab Connect pour les rapports d'analyse, la gouvernance, l'automatisation et l'intégration des données propose une fonctionnalité de piste d'audit. Les pistes d'audit permettent le suivi de toutes les activités liées aux données : collecte, agrégation, traitement, compilation, résultats graphiques, tableaux de bord et rapports d'analyse. Les entreprises peuvent ainsi indiquer quand et où les données ont été utilisées, et par qui, et cela en permanence. 

 

LISIBLES 

Vos données sont-elles lisibles et accessibles partout et tout le temps ? 

Une fois les données enregistrées, vous devez être en mesure de les voir et de les utiliser à n'importe quel moment. Les données sont donc toujours disponibles en ligne et dans des référentiels au sein de Minitab Connect et Minitab Statistical Software car elles sont stockées électroniquement. 

 

CONTEMPORAINES 

Les données ont-elles été enregistrées au moment où l'action est survenue ? 

Les données doivent être enregistrées lors de leur génération et de leur traitement. 

La fonctionnalité de piste d'audit de Minitab Connect permet d'enregistrer des données à n'importe quel moment, de manière précise et efficace. 

 

ORIGINALES 

Les données sont-elles certifiées et correctes ? 

Les données doivent être stockées dans leur état d'origine. 

L'historique des commandes de Minitab Statistical Software peut vous aider à extraire des données d'origine. La plateforme de gouvernance de données Minitab Connect garde la trace des données initiales. 

 

EXACTES 

Vos données sont-elles exactes ? 

Les données doivent correspondre à leur valeur actuelle, c'est-à-dire qu'elles doivent être exactes. 

L'analyse des systèmes de mesure, une branche de la statistique, vous permet d'évaluer et d'améliorer rapidement votre système de mesure pour vous assurer que vous collectez des données précises et exactes. 

Si vous n'analysez pas votre système de mesure, vous avez plus de risques d'introduire des variations et des incohérences dans vos données, ce qui pourrait fausser votre analyse. 

Le menu Analyse des systèmes de mesure (MSA) dans Minitab Statistical Software vous aide à vérifier si les opérateurs et les dispositifs de mesure fournissent des informations exactes, cohérentes et précises. 

Lorsque vous collectez une grande quantité de données, l'analyse R&R (répétabilité et reproductibilité) de l'instrumentation évalue si les dispositifs et les opérateurs effectuent des mesures cohérentes. 

Si vous évaluez des parties ou identifiez des défauts, l'analyse de concordance vérifie que les différents évaluateurs émettent des jugements cohérents entre eux et avec les normes établies. 

Les entreprises pharmaceutiques et les organisations du secteur de la santé doivent appliquer des techniques plus poussées et plus complètes, notamment en matière de validation de procédés, d'imprécision des mesures et de biais. Pour répondre à ces exigences, il est bon d'effectuer certaines "vérifications essentielles". Consultez notre blog pour en savoir plus > 

Visionnez le webinaire "Intégrité des données et validation des processus"

ALCOA+ 

D'autres recommandations ont été publiées en vue d'améliorer l'intégrité des données. Les principes complémentaires sont représentés par le symbole "+" d'ALCOA + : 

  • Durables 

Vous devez avoir des enregistrements lisibles sur toute la période. 

  • Complet 

Les données doivent être suffisamment détaillées. 

  • Cohérentes 

L'enregistrement des données doit être correctement documenté. 

Les données étant disponibles partout et tout le temps en ligne, Minitab Connect et Minitab Statistical Software vous aident à vous adapter aux principes ALCOA+. 

 

N'hésitez pas à contacter notre équipe pour en savoir plus sur l'amélioration de l'intégrité de vos données afin d'assurer la conformité avec les principes ALCOA+ grâce aux solutions Minitab. 

Contactez l'équipe Minitab

 

Afin de savoir si Minitab a été validé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans les secteurs médical, pharmaceutique, alimentaire et sanitaire, consultez notre article en anglais "Need to Validate Minitab per FDA Guidelines? Get Minitab's Validation Kit" > 

 

SOURCES : 

1:  https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-data-integrity-report.pdf

2:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/experts-say-fda-enforcement-focus-unchanged-use-of