CpkやPpkのような工程能力測定は、顧客の仕様と比較して工程がどの程度うまく機能しているかを測定するものです。工程能力分析の基本をいくつか確認した上で、工程能力分析の豊富なツールの中でも非常に役立つ可能性が高い、別の能力推定値であるCnpkについて掘り下げてみましょう。
展開された能力統計
能力統計では、単一の数値を使用して、プロセスが指定された要件を満たすことができるかどうかを評価し、改善の余地がある領域を特定するための単位にかかわりのない指標を提供します。そのために、これらの一般的な推定値は、「顧客の声」と「プロセスの声」の比率として考えることができます。
「顧客の声」は簡単に測定できます。これは許容誤差、つまり規格限界間の隔たりです。「プロセスの声」の測定は少し微妙で、多くの場合、ベル型曲線のような形状の母集団から得られる測定値を想定して行われます。これには、標準偏差の約6倍の幅があるという便利な特性があり、「プロセスの声」は標準偏差の約6倍になります。
許容誤差とプロセスのばらつきが同じ長さである場合、「お客様の声」と「プロセスの声」の比率はほぼ1.0に等しくなります。ただし、欠陥を最小限に抑えるためには、仕様と工程範囲の間に少しの緩衝地帯を設けるのが理想的です。したがって、欠陥が最小限のプロセスでは、許容誤差がプロセスのばらつきよりも広くなり、それらの比率が1より大きくなる必要があります。実際、CpkやPpkなどの許容可能な能力統計の一般的なベンチマークは、それぞれ1.33と1.67となっています。
能力統計学の実践
残念ながら、現実の状況はこの教科書の例よりも複雑であることがよくあります。たとえば、規格限界が1つしかないと、分布は規格限界間の中心に収まらないことがよくあり、標準偏差を複数の方法で測定できる場合があります。これらの重要な問題の詳細については、こちらの議論を参照してください。また、現実世界のデータについて考える場合、データが正規分布のベル型曲線に従わない状況が数多くあることに気づかれるでしょう。
工程能力分析の文脈では、データの形状はプロセスのばらつきを測定する方法の重要な要素となっています。データが想定された分布から大きく逸脱している場合、CpkやPpkなどの指標は工程能力を正確に反映しません。幸いなことに、平均範囲分析 (ANOMR) には、厄介な非正規データ状況に遭遇した場合に備えて、強力な非正規工程能力分析ツールセットが含まれています。
しかし、正規分布が当てはまらないシナリオに対して、すでに実証済みのオプションを試している場合はどうなるでしょうか? 言い換えると、Stat > Quality Tools > Individual Distribution Identificationで、アンダーソン・ダーリングのp値がすべて、ベンチマークの0.05を下回り、提供された分布や変換がいずれも適切ではないことを示している場合、どうすればよいでしょうか?
代替分布/変換では不十分な場合
私は最近、IVソリューションを提供する医療機器に使用されるチューブを製造する会社と仕事をしていたときに、まさにこのケースに遭遇しました。この会社は、自社のチューブが規定の引張強度仕様を満たすことができることを米国食品医薬品局に提示する必要がありました。
以下は、Minitab Statistical Softwareの個別分布識別から得た結果です。
アンダーソン・ダーリングの適合度検定を使用する場合、0.05を超えるp値は、一般的に工程能力を推定する際に対応する分布または変換を使用することが適切であることを示します。ただし、この場合、どの方法もその基準を満たしていません。
このデータを詳しく見て、問題がどこにあるかを確認してみましょう。グラフ ビルダー (Graph > Graph Builder) を使用すると、下のヒストグラムから、チューブのサンプルピースの1つが予想よりも低い力で破損し、別のチューブピースは予想よりも強かったことがわかります。外れ値は、このような場合に分布や変換が役に立たない最も一般的な理由です。定義上、極端な外れ値はデータの一般的なパターンには当てはまりません。
極端な外れ値を調査し、その原因を理解しようとすることが重要です。外れ値は測定エラーまたはデータ入力エラーである可能性があり、その場合、それらの外れ値は真のプロセスを表していないため、適切に調整する必要があります。それらが正当な値であれば、最優先事項は将来の外れ値の発生を防止し、プロセスの安定性を追求する必要があります。ただし、製品の出荷には、おそらく依然として能力推定が必要となります。
能力評価の分布にかかわらないソリューション
Minitab Statistical Softwareのリリース22における最も優れた新機能の１つは、ノンパラメトリック工程能力分析です。この分析は、より複雑な分布に関する仮定を必要とせずに、工程能力の合理的な評価を提供します。この便利な機能にアクセスするには、Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Nonparametricの順に選択してください。
医療用チューブのデータについては、2つの外れ値があったとしても、工程は依然として規格下限を満たすことがわかります。ノンパラメトリック工程能力統計のCnpkは、CpkやPpkなどの他の工程能力統計と同様に解釈できます。このケースでは、Cnpk = 1.39であり、会社の工程能力目標である1.33を上回りました。
分布仮定は、分析結果に基づく計算、解釈、推論、意思決定の基礎をなすため、能力分析には不可欠です。ただし、現実世界のデータが必ずしもこれらの仮定に完全に従うわけではないことを認識することも重要です。シンプルで分布不要の手法をツールキットに追加すると、実際のデータが既知の分布パターンに該当しない場合でも、適切な工程能力推定値を取得できるようになります。
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